合肥他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210898	试验状态	已完成
申请人联系人	郑晓冬	首次公示信息日期	2021-04-29
申请人名称	海南卓力制药有限公司

登记号	CTR20210898
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-TDLF-2110	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑晓冬	联系人座机	0898-68631207	联系人手机号	13976249236
联系人Email	zhenxiaodong@choilio.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区国家高新技术产业开发区药谷工业园区二路2号	联系人邮编	570311

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Lilly del Caribe，Inc. Puerto Rico.生产的他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：20mg/片）为参比制剂，对海南卓力制药有限公司生产的受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 45周(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康志愿受试者，年龄18～45周岁（包含18和45周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对他达拉非及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 18 研究者认为不适宜参加临床试验者 19 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单剂量，每次一片（20mg） 用药时程:两周期，每周期给药1次，两周期间清洗期14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单剂量，每次一片（20mg） 用药时程:两周期，每周期给药1次，两周期间清洗期14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-13；
试验完成日期	国内：2021-06-12；