上海HH30134I期临床试验-无

登记号	CTR20210900	试验状态	进行中
申请人联系人	李英	首次公示信息日期	2021-05-10
申请人名称	上海海和药物研究开发股份有限公司

登记号	CTR20210900
相关登记号	暂无
药物名称	HH30134
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤患者
试验专业题目	一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验
试验通俗题目	无
试验方案编号	HH30134-G101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李英	联系人座机	021-20568893	联系人手机号
联系人Email	ying.li1@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区牛顿路421号	联系人邮编	201203

本研究旨在评估一日一次（QD）连续口服HH30134在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，并确定其最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供已签字并注明日期的知情同意书。 2 自愿在研究期间遵守所有研究程序并且可按计划参加研究。 3 获得知情同意时的年龄≥18岁（或符合该国法规定义的法定成人年龄），性别不限。 4 1) 入组的患者必须具有组织学或细胞学上已确诊的晚期实体瘤，且既往接受过末 线治疗和至少一种标准治疗后疾病复发或进展的；或尚无批准的疗法的；或标准疗法 不适用或被患者拒绝使用的晚期实体瘤患者。在剂量递增阶段仅纳入既往接受过充分 的标准治疗后疾病进展或经研究者评估不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。 2) 患者必须有可评估或可测量的病灶（根据RECIST v1.1）。（先前经过放疗/介入治疗的病灶将不被视为可测量的病灶，除非研究中心既往对该病灶有明确且详细的记录表明该病灶发生了疾病 进展） 3) 在剂量递增阶段，所有类型的实体瘤患者均可入组；在剂量扩展阶段，将入组特定类型的晚期实体瘤患者，包括但不限于膀胱癌、HCC、ccRCC和卵巢癌等 5 预期生存期超过3个月 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分状态≤ 1 7 在剂量递增阶段，必须有三年内的保存的肿瘤活检样本或新鲜的肿瘤活检样本； 在剂量扩展阶段，强烈建议采集新鲜的肿瘤活检样本。 8 患者必须有足够的脏器功能 9 同意在整个研究期间遵守生活方式建议
排除标准	1 在首剂研究药物给药前28天或5倍药物半衰期内，接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或其他研究药物） 2 在首剂研究药物给药前4周内接受过根治性放射治疗（包括对25％以上的骨髓进行放射治疗），或在2周内对骨转移进行局部姑息性放射治疗 3 研究治疗开始前，既往治疗引起的任何毒性反应未恢复到基线或 CTCAE v5.0 ≤ 1级，脱发除外 4 有神经功能不稳定的症状性中枢神经系统（CNS）转移的患者或需要增加类固醇激素剂量的CNS疾病的患者。 5 在首剂研究药物给药前28天内曾接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复过来 6 已知感染HIV并且在既往12个月内有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的机会感染史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。 7 在开始接受研究药物治疗前，患者当前正在接受或最近2周内接受过全身性皮质类固醇治疗，或者尚未从这些治疗的不良事件中完全恢复。 8 患有可能会影响研究药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、未控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除） 9 患有有临床意义的心血管疾病 10 研究者认为可能不稳定或影响其安全性或研究依从性的任何疾病或病情，包括器官移植、滥用精神药物、酗酒或吸毒史。 11 研究者认为可能会影响研究结果的其他严重疾病或病情，包括但不限于严重感染、糖尿病、心血管和脑血管疾病或肺部疾病 12 孕妇或哺乳期患者。妊娠是指女性从实验室hCG检测阳性（> 5 mIU/mL）证实处于受孕到妊娠结束期间的状态。哺乳期女性患者如停止哺乳，则有资格参加本研究，但在研究治疗结束前/结束后不得重新开始哺乳。 13 在试验期间和治疗结束后3个月内，有女性伴侣的男性患者以及有生育能力的女性患者未采取有效避孕措施（例如，宫内节育器（IUD），含杀精剂的横隔膜，含杀精剂的宫颈帽、男性避孕套、含杀精剂的女性避 孕套，口服激素类避孕药）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HH30134 英文通用名:HH30134 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片,50mg/片 用法用量:HH30134片剂,口服一日一次。单臂设计。 用药时程:21天为一个给药周期，预估给药9个周期。 2 中文通用名:HH30134 英文通用名:HH30134 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片,50mg/片 用法用量:HH30134片剂,口服一日一次。单臂设计。 用药时程:21天为一个给药周期，预估给药9个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的类型、发生率、持续时间和严重程度 1年 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 每个患者首次给药后21天内 安全性指标 3 安全性评价结果（例如，体格检查结果、临床实验室值、生命体征和ECG） 1年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HH30134和代谢产物的血药浓度-时间曲线和PK参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等 1年 安全性指标

1	姓名	刘天舒	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13681973996	Email	Liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号1号楼13楼
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
2	Scientia Clinical Research	Lemech Charlotte	澳洲	New South Wales	Randwick
3	Blacktown Hospita	Gao Bo	澳洲	New South Wales	Blacktown

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-04-08
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-07-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-23；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-06；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；