上海WX390其他临床试验-评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效

登记号	CTR20210917	试验状态	进行中
申请人联系人	许俊才	首次公示信息日期	2021-04-28
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20210917
相关登记号	CTR20181305,CTR20210445
药物名称	WX390
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验
试验通俗题目	评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效
试验方案编号	JYA0102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许俊才	联系人座机	021-50580390	联系人手机号
联系人Email	jcxu@joyopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市碧波路500号208室	联系人邮编	201203

评价WX390治疗PIK3CA突变晚期恶性实体瘤的安全性及初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限； 2 ECOG 体力评分 0-1 分； 3 预计生存时间 3 个月以上; 4 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。 2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 3 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 6 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 7 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。 8 活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。 9 目前患有间质性肺病者。 10 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。 11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 12 I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。 13 已知有酒精或药物依赖。 14 精神障碍者或依从性差者。 15 妊娠期或哺乳期女性。 16 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WX390 英文通用名:WX390tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg、0.5mg 用法用量:每日晨起空腹口服一次，每次1.1mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，受试者可以持续接受试验药物治疗，直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或因其他原因终止研究。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0） 连续给药8周后评估 安全性指标 2 根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR） 连续给药8周后评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率（DCR） 连续给药8周后评估 有效性指标 2 根据 RECIST 1.1 标准确定的缓解持续时间（DOR） 连续给药8周后评估 有效性指标

1	姓名	李进	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518	Email	tianyoulijin@163.com	邮政地址	上海市-上海市-云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）	李进	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	朱国培	中国	上海市	上海市
3	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
4	上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市
5	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
6	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
7	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
8	复旦大学附属妇产科医院	孙红	中国	上海市	上海市
9	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	上海市	上海市
10	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	济南市
11	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
12	中山大学附属第五医院	曾林涓	中国	广东省	珠海市
13	南方医科大学珠江医院	张健	中国	广东省	广州市
14	皖南医学院弋矶山医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市
15	济南市人民医院	王晓红	中国	山东省	济南市
16	山东省肿瘤医院	于志勇	中国	山东省	济南市
17	东莞市人民医院	贾筠	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-03-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；