北京盐酸艾司氯胺酮注射液II期临床试验-HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究

登记号	CTR20210920	试验状态	进行中
申请人联系人	张阳	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210920
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸艾司氯胺酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉
试验专业题目	HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
试验通俗题目	HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
试验方案编号	HR020602-201	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张阳	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18616517570
联系人Email	yang.zhang@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

评价HR020602注射液在儿童全麻手术患者体内的群体药代动力学特征（PPK）及诱导和实施全身麻醉的安全性及有效性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 2岁≤年龄 2 行全麻手术，预期麻醉时间时间≤2.5小时且预计无输血计划； 3 ASA评分为Ⅰ~Ⅱ级； 4 在试验相关的任何活动开始之前，签署之情同意书
排除标准	1 合并全身麻醉禁忌症的患儿； 2 合并方案中不适宜参加该研究的疾病； 3 筛选期肝肾功能异常； 4 凝血功能异常； 5 电解质异常； 6 对试验用药物不耐受或过敏的患者； 7 近期接受过其他麻醉性药物或者接受过影响试验用药物代谢的药物等； 8 研究者认为不宜参加此试验患儿.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液 英文通用名:EsketamineHydrochlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:50mg(按C13H16ClNO计) 用法用量:麻醉诱导期：按照0.5mg/kg静脉给药；麻醉维持期：按照0.5mg/kg/h静脉泵入给药。 用药时程:麻醉诱导期：单次静脉给药；麻醉维持期：单次静脉泵入给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名:FentanylCitrateInjection 商品名称:福芬 剂型:注射剂 规格:2ml:0.1mg 用法用量:麻醉诱导期：按照2μg/kg静脉给药 用药时程:麻醉诱导期：单次静脉给药 2 中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名:RemifentanilHydrochlorideforInjection 商品名称:瑞捷 剂型:注射剂 规格:1mg（按C20H28N2O5计算） 用法用量:麻醉维持期：按照12μg/kg/h静脉泵入给药 用药时程:麻醉维持期：单次静脉泵入给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 清除率（CL）和表观分布容积（V）以及参数的个体间变异（CV%） 麻醉诱导期给药开始后2min内和6-8 min内以及麻醉维持给药结束后6(±2) h和10(±2) h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导成功率； 丙泊酚中/长链脂肪乳给药结束后5min内 有效性指标 2 麻醉维持成功率； 开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间 有效性指标 3 麻醉苏醒时间； 按照从停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间 有效性指标 4 维持期丙泊酚中/长链脂肪乳用量； 开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间 有效性指标 5 拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min）躁动评分。 拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min） 有效性指标 6 试验期间不良事件发生率与严重程度； 整个研究期间 安全性指标 7 精神系统不良反应发生率（苏醒后1小时内）； 整个研究期间 安全性指标 8 血流动力学稳定性（血压、心率）。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	张建敏	学位	麻醉学硕士学位	职称	主任医师
	电话	010-59616429	Email	zjm428@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	张建敏	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	王晓玲	中国	北京市	北京市
3	广东省妇幼保健院	胡祖荣	中国	广东省	广州市
4	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
5	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
7	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林省	长春市
8	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
9	山西省儿童医院山西省妇幼保健院	吕改华	中国	山西省	太原市
10	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
11	温州医科大学附属第二医院	上官王宁	中国	浙江省	温州市
12	中国医科大学附属盛京医院	赵平	中国	辽宁省	沈阳市
13	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-03-23
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-05-21
3	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-27
4	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；