海口伏立康唑干混悬剂BE期临床试验-伏立康唑干混悬剂空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20210997	试验状态	已完成
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20210997
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿 童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	健康志愿者空腹口服 200mg 受试制剂伏立康唑干混悬剂和参比制剂伏立康唑干混悬剂（Vfend®，PF PRISM CV）的随机、开放、三周期部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑干混悬剂空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	VOR-2021-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311199

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（200mg）与持证商 PF PRISM CV 的伏立康唑干混悬剂（Vfend®，200mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察伏立康唑干混悬剂受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的男、女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在n18.6~28.5 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束采取非药物避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 先天性果糖不能耐受者，蔗糖酶－异麦芽糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者； 3 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 首次用药前 1 个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者； 6 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者； 7 首次用药前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 8 首次用药前 3 个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）（经研究者判定可允许复测一次）； 9 首次用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 首次用药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性月经除外）和/或接受输血或使用血制品者； 11 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者； 12 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等； 13 首次用药前14天内接受过疫苗接种者； 14 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 19 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者（经研究者判定可允许复测一次）； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑干混悬剂 英文通用名:VoriconazoleforOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:45g:3g,配成伏立康唑混悬液后浓度为40mg/ml 用法用量:口服，每次200mg（5ml） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑干混悬剂 英文通用名:VoriconazoleforOralSuspension 商品名称:Vfend® 剂型:干混悬剂 规格:45g:3g,配成伏立康唑混悬液后浓度为40mg/ml 用法用量:口服，每次200mg（5ml） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不适主诉、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等 从入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市人民大道 43 号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-07；
试验完成日期	国内：2021-08-02；