济南吗替麦考酚酯胶囊BE期临床试验-吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20210998	试验状态	已完成
申请人联系人	韩玉翠	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20210998
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应；接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。
试验专业题目	预评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：0.25 g）作用于健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	HBZY-MTMK-Y01	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩玉翠	联系人座机	0311-67269186	联系人手机号	13739718095
联系人Email	hanyucui2008@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄经济技术开发区海南路115号	联系人邮编	052165

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g，上海罗氏制药有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，用以验证吗替麦考酚酯及其代谢产物麦考酚酸在健康男性受试者血浆中的分析方法、评估变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要研究目的 研究受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）和参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 4 年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18和55周岁）； 5 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯、麦考酚酸有超敏反应者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史； 6 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 7 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 8 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或计划在最后一次服用试验用药品后3个月内献血； 9 在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或服用过试验用药品或参加过其他的药物临床试验； 10 在服用试验用药品前30天内使用过任何与吗替麦考酚酯有相互作用的药物，例如抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、影响葡萄糖苷酸化的药物（艾沙康唑等）、小肠内清除产β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素（如氨基糖苷、头孢菌素、氟喹诺酮、青霉素类、环丙沙星或阿莫西林克拉维酸，联合使用诺氟沙星和甲硝唑等）、阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等； 11 在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药； 12 在服用试验用药品前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用试验用药品前48 h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用试验用药品前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或饮料； 15 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者，肌酐清除率计算方法见附录6； 17 在服用试验用药品前3个月内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后3个月内接种这些疫苗者； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 英文通用名:MycophenolateMofetilCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期服用1粒 用药时程:两周期，每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 英文通用名:MycophenolateMofetilCapsules 商品名称:骁悉 剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期服用1粒 用药时程:两周期，每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ Cmax； 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12-导联心电图等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-04-07

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-21；
试验完成日期	国内：2021-06-18；