保定乙酰半胱氨酸泡腾片I期临床试验-乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的空腹及餐后状态下生物等效性试验。

登记号	CTR20211032	试验状态	已完成
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	海南赛立克药业有限公司

登记号	CTR20211032
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸泡腾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号	HJG-YXBGASPTP-HNSLK	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市美兰区顺达路6号	联系人邮编	570200

主要目的： 以ZAMBON ITALIA S.R.L生产的乙酰半胱氨酸泡腾片(Fluimucil®，0.6g)为参比制剂，以海南赛立克药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸泡腾片(0.6g)为受试制剂，通过对比两种制剂空腹和餐后状态下在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄18-65周岁(包括边界值)； 3 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者，或筛选前1个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者)； 2 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对乙酰半胱氨酸泡腾片药物组分或其辅料成分(蔗糖、橘子果汁粉、糖精钠、甜橙粉末香精、日落黄)过敏或怀疑过敏者； 3 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 5 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 6 受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划，女性受试者在给药前14天内有无保护性行为、或妊娠试验阳性或在哺乳期； 7 筛选前3个月内有嗜酒史、嗜烟史[每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，或试验期间不能禁酒、禁烟者； 8 酒精呼气试验阳性者； 9 尿液药物滥用(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)筛查结果阳性，或2年内有药物滥用史； 10 在筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者； 11 在筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 12 在筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL； 13 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者，尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7等酶)和P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非P450等酶)的底物或者抑制剂； 14 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTablets 商品名称:NA 剂型:泡腾片 规格:0.6g 用法用量:早晨空腹/餐后将1片乙酰半胱氨酸泡腾片(A组服用受试制剂，B组服用参比制剂)溶于160mL温水(≤40℃)服用，随后用80mL温水分两次冲洗药杯服下。 用药时程:空腹/餐后当天早晨1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTablets 商品名称:Fluimucil® 剂型:泡腾片 规格:0.6g 用法用量:早晨空腹/餐后将1片乙酰半胱氨酸泡腾片(A组服用受试制剂，B组服用参比制剂)溶于160mL温水(≤40℃)服用，随后用80mL温水分两次冲洗药杯服下。 用药时程:空腹/餐后当天早晨1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂与参比制剂各主要参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 单次给药后至采血结束。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：Tmax、λz（1/h）、t1/2(h)等 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项 首次给药至采血结束，出组体检各项指标。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	医学硕士	职称	主任中医师/教授
	电话	0312-5983166	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-莲池区东风东路648号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-05；
试验完成日期	国内：2021-08-11；