广州枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

登记号	CTR20211046	试验状态	已完成
申请人联系人	林金水	首次公示信息日期	2021-05-10
申请人名称	广东中润药物研发有限公司

登记号	CTR20211046
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验
试验方案编号	ZR20-JYSXDNF-BE-Fas	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林金水	联系人座机	020-37620666-837	联系人手机号	13632268195
联系人Email	jinshui_lin@gdzryy.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋601室	联系人邮编	510700

主要目的：以广东中润药物研发有限公司研制的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）为受试制剂（T）， Pfizer Europe MA EEIG 公司的枸橼酸西地那非口崩片为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估广东中润药物研发有限公司研制的枸橼酸西地那非口崩片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性志愿者。 2 男性志愿者体重不小于50 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史，或对枸橼酸西地那非口崩片及相关化合物和辅料中任何成份过敏者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 8 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者； 9 首次给药前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 10 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者； 12 职业为司机或需要操作器械者； 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有生育计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 20 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablet 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:50mg 用法用量:口服，置于舌上，待崩解后直接吞咽；每次1片 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablet 商品名称:万艾可 剂型:口崩片 规格:50mg 用法用量:口服，置于舌上，待崩解后直接吞咽；每次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非代谢物（N-去甲基西地那非）的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；西地那非及其代谢物（N-去甲基西地那非）的Tmax，t1/2和λz等 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、SAE、临床实验室结果、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果 首次用药至末次访视 安全性指标

1	姓名	叶丽卡	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	020-34152377	Email	Yelika@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-02-05
2	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-05；
试验完成日期	国内：2021-10-27；