杭州MAX-10181片I期临床试验-探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的MAX-10181片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20211033	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	广州再极医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211033
相关登记号	暂无
药物名称	MAX-10181片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000596/CXHL2000595
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	MAX-10181-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-02	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	021-61009600-838	联系人手机号	15501369032
联系人Email	yyang@maxinovel.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号B幢5层	联系人邮编	510670

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的： 1）评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2）确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2）初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3）初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
2	根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
3	既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
5	预期生存期≥3个月。

排除标准

1	首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）。
2	首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
3	有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。
4	过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
5	既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。
6	经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
7	具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
8	研究者认为不合适入组的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:MAX-10181片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:50mg、150mg/片用法用量:餐后口服，1日2次用药时程:4周为一个给药周期

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性：剂量限制性毒性（DLT）的比例，安全性指标有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分。	研究期间	安全性指标
2	耐受性：最大耐受剂量（MTD）。	研究期间	安全性指标
3	RP2D。	研究结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学指标：Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUC0-∞, t1/2, CL/F等。	研究期间	安全性指标
2	人稳态血浆中的代谢产物（如适用）。	研究期间	安全性指标
3	有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。	研究期间	有效性指标
4	PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。	研究期间	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐农	学位	肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	13515715262	Email	13515715262xunonghz@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-城站路58号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省肿瘤医院	朱利明	中国	浙江省	杭州市
3	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
4	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 2538 个试验/共 18808 个试验下一个试验