宜昌普瑞巴林缓释片BE期临床试验-普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20211084	试验状态	已完成
申请人联系人	刘越	首次公示信息日期	2021-05-28
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20211084
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛
试验专业题目	空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验
试验方案编号	LC00-073	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘越	联系人座机	010-67880648-1522	联系人手机号
联系人Email	liuyue3@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当 2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值） 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者 3 有眩晕发作史的受试者 4 对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者 5 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 6 在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者，尿液毒品筛查阳性者 7 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者 8 试验前1个月内注射过疫苗者 9 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），研究期间无法停止酒精摄入者，酒精呼气值大于0者 10 嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者 12 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 13 静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者 14 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 15 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 16 给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外） 17 试验前3个月内参加过任何临床试验者 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 19 有肌酐清除率低于60ml/min 20 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalinextendedreleasetablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:330mg 用法用量:口服，330mg/次 用药时程:2次，交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalinextendedreleasetablets 商品名称:LyricaCR 剂型:缓释片 规格:330mg 用法用量:口服，330mg/次 用药时程:2次，交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师、教授
	电话	0717-6487063	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-15
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：2021-09-18；