宜昌环丝氨酸胶囊BE期临床试验-环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211083	试验状态	已完成
申请人联系人	王芳	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司

登记号	CTR20211083
相关登记号	暂无
药物名称	环丝氨酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。
试验专业题目	环丝氨酸胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-075	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王芳	联系人座机	0512-52853092	联系人手机号	13962362432
联系人Email	amandawang@sinocaring.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢1510	联系人邮编	215500

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，东亚 ST 株式会社（韩国）生产，中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司提供的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，受试制剂）与 Purdue GMP Center LLC 生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价环丝氨酸胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）； 3 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既n往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】； 2 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者； 3 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者； 4 对环丝氨酸或本品中其它成分过敏者； 5 随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）； 6 随机入组前 1 个月接种过疫苗者； 7 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 8 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 9 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 筛选前 6 个月内饮用过量（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者； 12 筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者； 13 随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 男性受试者（或其伴侣）在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者；女性受试者在筛选前 14 天至研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者； 16 筛选前 1 年内有药物滥用史者； 17 筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 18 酒精呼气试验结果大于 0 或尿液毒品筛查阳性者； 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 20 其他研究者判定不宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊 英文通用名:Cycloserinecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:空腹或餐后口服。两周期用药，每周期250mg 用药时程:两周期给药，每周期给后采血至72h，两次给药间清洗期为14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊 英文通用名:Cycloserinecapsules 商品名称:Seromycin 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:空腹或餐后口服。两周期用药，每周期250mg 用药时程:两周期给药，每周期给后采血至72h，两次给药间清洗期为14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72h 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-18；
试验完成日期	国内：2021-09-08；