南京磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20211129	试验状态	进行中
申请人联系人	袁桢	首次公示信息日期	2021-06-11
申请人名称	江苏迪赛诺制药有限公司

登记号	CTR20211129
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	LSASTW-HC-Ⅰ-038	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁桢	联系人座机	0519-80693353	联系人手机号	13862698009
联系人Email	zhen.yuan@acebright.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-溧阳经济开发区康安路3号	联系人邮编	213300

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏迪赛诺制药有限公司生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu，规格：75mg，Roche Pharma（Schweiz）AG生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-65周岁(包括18和65周岁) 的男性和女性受试者； 2 体重指数在19.0-26.0 kg/m 2之内（包括19.0和26.0，体重指数=体重/身高2（kg/m 2）），男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后2个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究 。
排除标准	1 对磷酸奥司他韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者如特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者； 2 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 4 既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、双相障碍、惊恐症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 前臂静脉血管条件差，以及不能耐受静脉穿刺者或留置针术者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 16 乙型肝炎病毒5项、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体筛查、COVID-19冠状病毒核酸检查测定有一项或一项以上阳性者（除乙肝表面抗体阳性HBsAb外）者； 17 尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 18 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:空腹给药：单剂量，每周期口服受试制剂75mg 用药时程:单次给药；每周期给药一粒，共两周期，清洗期7天 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:餐后给药：单剂量，每周期口服受试制剂75mg 用药时程:单次给药；每周期给药一粒，共两周期，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:Tamiflu 剂型:胶囊剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:空腹给药：单剂量，每周期口服参比制剂75mg 用药时程:单次给药；每周期给药一粒，共两周期，清洗期7天 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:Tamiflu 剂型:胶囊剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:餐后给药：单剂量，每周期口服参比制剂75mg 用药时程:单次给药；每周期给药一粒，共两周期，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦和羧酸奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦和羧酸奥司他韦的Tmax，λz，t1/2z，CL/F，VZ/F，n%AUCex 0-48h 有效性指标 2 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等 给药后至完成试验 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58848993	Email	David_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-02-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；