无锡沙美特罗替卡松吸入粉雾剂BE期临床试验-沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究

登记号	CTR20211130	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-05-19
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211130
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-SFC-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	huangyuanyuan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

考察经口吸入江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的药代动力学特征，并以原研公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性；考察健康受试者经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁(包括边界值)，男女均可； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)； 3 受试者在筛选至末次给药后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用粉雾剂装置，能够按照研究者的要求完成研究； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者； 2 受试者正经历或曾患有以下疾病：慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病； 3 筛选前3个月内接受过重大手术者； 4 接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 已知对试验用药品过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)； 6 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 7 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者； 8 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 妊娠期或妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性； 11 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者； 12 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者； 13 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者； 14 受试者酒精呼气结果为阳性者； 15 受试者在试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁检测为阳性者，或试验期间不能戒烟者； 16 受试者在试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者； 17 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者； 18 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部B超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者； 19 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 22 有晕针或晕血史者； 23 其他原因研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:粉雾剂 规格:50μg/250μg/泡 用法用量:空腹口服，每日一次，每次吸入2泡（相当于沙美特罗100μg，丙酸氟替卡松500μg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭® 剂型:粉雾剂 规格:50μg/250μg/泡 用法用量:空腹口服，每日一次，每次吸入2泡（相当于沙美特罗100μg，丙酸氟替卡松500μg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：药代动力学参数Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标 2 指标：不良事件 签署知情同意书至末次访视 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-03-23
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-22；
试验完成日期	国内：2021-06-28；