北京盐酸他喷他多注射液I期临床试验-盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20211175	试验状态	进行中
申请人联系人	周娜	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	江苏华泰晨光药业有限公司

登记号	CTR20211175
相关登记号	CTR20201895
药物名称	盐酸他喷他多注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1502391
适应症	用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛
试验专业题目	盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	THI-2021001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周娜	联系人座机	025-83367150	联系人手机号	18851823683
联系人Email	zhouna@htcgyy.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6	联系人邮编	210046

主要目的：观察盐酸他喷他多注射液单次静脉注射给药在疼痛患者中的安全性和耐受性；确定盐酸他喷他多注射液单次静脉给药的安全剂量范围。评估盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 次要目的： 初步探索盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中的药效代动力学（Pharmacodynamics，PD）特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～60周岁（包括边界值），男女不限； 2 女性患者体重≥45.0kg，男性患者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 现患有非癌性中重度疼痛疾病（包括但不仅限于腰背痛、膝关节、肩关节、骨科疼痛、神经病理性疼痛等） 4 筛选期“疼痛数字评分法NRS”疼痛强度评分≥4分且＜7分（过去24小时内疼痛的平均程度）者 5 患者研究期间及研究结束后90天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施 6 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏） 2 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者：a)呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等；c)循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者；d)消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；e)存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者 3 试验前2周内使用过阿片类或类阿片类药物 4 4.t首次给药前2周内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等） 5 试验前2周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（包括西药、中草/成药等）（如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等） 6 试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者 7 试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 8 试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或首次给药前72h内及试验期间不能戒酒者 9 试验前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或首次给药前24h内及试验期间不能戒烟者 10 试验前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 11 试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在首次给药前48h及试验期间服用西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等） 12 （如葡萄/葡萄柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜等）的饮料或食物者 13 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性/未做者 14 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清特异性抗体或艾滋病毒抗原/抗体检查异常者 15 筛选期体检结果符合以下任何一项标准者：a)血常规：WBC＜3.5×109/L，NEUT＜1.5×109/L，PLT＜90×109/L，HGB＜100g/L；b)肝功能：AST或ALT＞1.5倍正常值上限；c)肾功能：肌酐清除率＜60mL/min 16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验异常/未做者 17 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者 18 试验期间及试验后1周内不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等） 19 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（例如乳糖不耐受者） 20 患者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多注射液 英文通用名:TapentadolHydrochlorideInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml：15mg；2ml：30mg 用法用量:静脉推注；采用0.9%氯化钠注射液25ml对本品进行稀释，15min完成静脉推注（输液速度100ml/h）A1:0.05mg/kgA2:0.15mg/kgA3:0.3mg/kgA4:0.5mg/kgA5:0.75mg/kg 用药时程:静脉推注,A1-A5共5个剂量组，给药时间均为15min
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），不良事件与严重不良事件等 24h 安全性指标 2 CmaxnAUC0-tnAUC0-∞nTmaxnt1/2znVznCLznλznAUC_%ExtrapnMRT0-tnMRT0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NRS疼痛评分 24h 有效性指标

1	姓名	陈学明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69531069	Email	lhyy-yb@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	陈学明	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2021-05-17
2	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2021-06-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；