上海BI730357片I期临床试验-一项在中国健康男性和女性中评估不同剂量BI 730357在体内摄取情况的研究

登记号	CTR20211174	试验状态	主动终止
申请人联系人	朱祥煜	首次公示信息日期	2021-05-24
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211174
相关登记号	暂无
药物名称	BI 730357 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不适用（健康受试者）
试验专业题目	一项旨在中国健康男性和女性受试者中评价BI 730357单次和多次口服给药的药代动力学和安全性的I期开放标签试验（开放标签、随机、平行组设计）
试验通俗题目	一项在中国健康男性和女性中评估不同剂量BI 730357在体内摄取情况的研究
试验方案编号	1407-0046	方案最新版本号	v2.0
版本日期:	2021-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱祥煜	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本试验的主要目的是研究在中国人群中健康男性和女性受试者在第1天单次口服给药、在第8天至第14天每日一次或每日两次连续给药以及在第15天早晨单次给药时BI 730357的安全性、耐受性和药代动力学。 其他目的是探索BI 730357和CD 6975首次和末次给药后的其他PK参数，以及进一步评估安全性和耐受性终点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者根据完整病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12导联ECG和实验室检查进行评估，确认男性或女性受试者健康 2 根据下列标准，确定为中国人：n种族为中国人，在中国出生，四位祖父母均在中国出生 3 筛选时年龄为18-45岁（含） 4 体重指数19-28 kg/m2（含） 5 根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规要求，在进入研究前签署知情同意书并注明日期 6 从试验药物首次给药至试验药物末次给药后28天，女性受试者符合下列标准：WOCBP必须准备好并能够使用符合国际协调会（ICH）M3（R2）要求的高效避孕方法（坚持正确使用时年失败率
排除标准	1 医学检查（包括BP、PR 、RR、体温或 12 导联 ECG）结果异常，并且经研究者评估具有临床意义 2 重复测量结果显示，收缩压超出90-140mmHg范围，舒张压超出50-90mmHg范围，或者PR超出50-90bpm范围 3 实验室检查值超出参考范围且研究者认为其具有临床意义 4 有证据显示存在研究者判断具有临床意义的合并疾病 5 存在胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病或激素性疾病 6 过去12个月内有任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）4-5级自杀意念（即有行动意图但无具体计划的主动自杀想法）或者过去存在有具体计划和意图的主动自杀意念 7 行胆囊切除术或可能干扰试验药物PK的其他胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外） 8 罹患中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）和其他相关的神经系统疾病或精神疾病 9 有相关的直立性低血压、昏晕或暂时失去知觉病史 10 存在慢性或相关急性感染 11 存在相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏） 12 在计划的试验药物给药前30天内使用过有合理证据表明可能影响试验结果的药物（包括引起QT/QTc间期延长的药物） 13 在本试验计划的试验药物给药前60天内，在另一项临床试验中接受过试验药物给药，或者同时参加另一项临床试验并接受试验药物给药 14 吸烟（每天>10支香烟、3支雪茄或3支烟斗） 15 无法在指定试验日戒烟 16 酒精滥用（每天饮酒量女性>20g，男性>30g） 17 药物滥用或药物筛查阳性 18 在计划的试验药物给药前30天内献血量>100mL，或者计划在试验期间献血 19 计划在试验药物给药前1周内或者在试验期间从事过度体力活动 20 无法依从试验中心的饮食方案 21 筛选时，基线QT/QTc间期显著延长（如男性受试者的QTc间期反复超过450ms，或者女性受试者的QTc间期反复超过470ms），或者存在任何其他相关ECG发现 22 有其他尖端扭转性室性心动过速的风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症或长QT综合征家族史） 23 经研究者评估，认为受试者不适合入选，例如，因为认为受试者不能理解并依从研究要求，或者存在使其无法安全参加研究的状况 24 受试者确诊为活动性SARS-CoV-2感染（通过PCR检测、胸部CT、IgG和IgM检测确诊） 25 如果女性受试者符合下列任何条件，则不允许其参加:n1) 妊娠试验阳性n2) 处于哺乳期

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BI730357 英文通用名:BI730357 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每日一次或每日两次，一次一片，口服 用药时程:第1天单次给药，第8-14天每日一次或每日两次连续给药，第15天早晨单次给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时外推到无穷大时血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 血浆中分析物的最高实测浓度 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 稳态情况下统一给药间隔τ内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 试验期间 有效性指标+安全性指标 4 稳态情况下统一给药间隔τ内血浆中分析物的最高实测浓度 试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点是基于发生药物相关不良事件的受试者百分比，评估BI 730357的安全性和耐受性。 试验期间 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-04-08

主动终止

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2021-07-27；