海口头孢地尼颗粒I期临床试验-头孢地尼颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

登记号	CTR20211160	试验状态	已完成
申请人联系人	陈俞竹	首次公示信息日期	2021-05-24
申请人名称	海南葫芦娃药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211160
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100251-01
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢地尼颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	头孢地尼颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号	HLW-2021-001-HN	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-68689761-8078	联系人手机号	16689712938
联系人Email	cyz0414@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号	联系人邮编	570101

主要目的：评估试验制剂头孢地尼颗粒50mg和参比制剂头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®）50mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁的男性或女性受试者。 2 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 筛查前三个月内参加过其他临床试验者； 2 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性； 3 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者 4 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 5 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ； 6 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 7 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 8 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 9 静脉采血困难者； 10 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者； 11 有过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者； 12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）； 13 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 14 研究者认为其他不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:按照项目随机程序表，受试者将用240ml温水送服试验制剂头孢地尼颗粒50mg（T）整个服药过程受试者需要保持坐位，并在经过培训的工作人员监督下进行。为确保受试者对服药程序的依从性，服药后工作人员需要监督受试者服药过程，确保全部药物被服用。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:Cefzon® 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:按照项目随机程序表，受试者将用240ml温水送服参比制剂头孢地尼颗粒“Cefzon？”50mg（R）。整个服药过程受试者需要保持坐位，并在经过培训的工作人员监督下进行。为确保受试者对服药程序的依从性，服药后工作人员需要监督受试者服药过程，确保全部药物被服用。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 为头孢地尼药代动力学参数，包括头孢地尼血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢地尼达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T？)和终端消除速率常数（λz）。 空腹给药后12小时；餐后给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 为头孢地尼的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 观察并记录所有受试者临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 安全性指标

1	姓名	黄红谦	学位	本科/学士	职称	主任药师
	电话	13907644368	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省-海口市-龙华路31号
	邮编	570101	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2021-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-26；
试验完成日期	国内：2021-09-29；