厦门PRL3-zumabII期临床试验-PRL3-Zumab

登记号	CTR20211180	试验状态	进行中
申请人联系人	包朋	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	INTRA-IMMUSG PTE LTD/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司

登记号	CTR20211180
相关登记号	暂无
药物名称	PRL3-zumab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2000168
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项针对实体瘤、评估PRL3-Zumab安全性和有效性的开放标签、多中心2期研究
试验通俗题目	PRL3-Zumab
试验方案编号	226688	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	包朋	联系人座机	027-83888558	联系人手机号	15827134519
联系人Email	peng.bao@bestudycro.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区航空路新世界中心写字楼B座1706室	联系人邮编	430022

主要目的: 证明PRL3-Zumab在不可切除或转移性实体瘤患者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.t18 岁或以上男性和女性。n2.t经标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或者无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。n3.t愿意为本研究提供书面知情同意。n4.t进入研究时有癌症的组织病理学诊断和转移状态。n5.t既往接受过不超过 3 线针对转移性疾病的治疗。n6.t预期寿命超过 6 个月。n7.t东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分小于 2。n8.t患者的既往治疗方案毒性应恢复至 CTCAE 第 5 版定义的 1 级（脱发、周围神经病变或疲乏除外）。n9.t具有生育能力的女性 (WOCBP) 在进入研究时血清妊娠试验结果必须呈阴性，且必须采取高效避孕措施na.tWOCBP 必须愿意在研究期间以及此后的 90 天内使用高效避孕方法n（即，激素避孕药、宫内避孕器、含杀精剂的避孕隔膜或含杀精剂的避孕套）。nb.t男性参与者应在研究期间以及此后的 90 天内采取预防措施，避免性伴侣怀孕。n10.t在研究治疗给药之前 10 天内通过下列实验室研究证实有充分的器官和血液学功能：n？t中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 × 109/L。n？t血小板计数 ≥ 75 × 109/L。血红蛋白 ≥ 9 g/dL。n？t凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)（机构实验室正常范围）。n？t总胆红素 ≤ 1.5 倍 ULN。n？t天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 倍 ULN（在肝转移情况下为 ≤ 5 倍nULN）。n？t对于肝细胞癌患者，Child Pugh 评分 ≤ B7。n？t肌酐 60 mL/分钟。n11.t根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1 版），患者至少有 1 个肿瘤病灶能够满足下列要求：在基线时可以准确测量，基线期最长≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如果仅存在一个可测量病灶，则需要既往未接受过放疗等局部治。n12.t无活动性乙型或丙型肝炎感染（定义为乙型肝炎核心抗原或者乙型肝炎抗原或者乙型或丙型肝炎聚合酶链反应 [PCR] 呈阳性状态）迹象。
排除标准	1 1.t中枢神经系统转移。n2.t女性患者在接受研究治疗期间怀孕、哺乳或准备怀孕，以及在末次给药治疗后150天（怀孕或受孕）或30天内进行哺乳。n3.t患者已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（HIV-1 或 HIV-2 抗体）。n4.t患有需要全身性治疗的活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫疾病，如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。n5.t患者正在接受针对自身免疫性疾病或任何其他医疗状况的全身性糖皮质激素n（仅限于日剂量高于 10 mg 或泼尼松龙等效药物的情况）或其他免疫抑制治疗。但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组。n6.t患者曾对其他单克隆抗体有重度超敏反应。n7.t患者在开始研究治疗前 3 周内接受过任何全身性抗癌治疗。n8.t患者在开始研究治疗前 4 周内接受过放疗或在开始研究治疗前 2 周内接受过姑息性局部照射。n9.t患者既往接受过超过 3 线针对转移性疾病的全身性化疗（不包括在至少 1 年前完成的辅助或新辅助化疗治疗）。n10.t患者无法提供知情同意。n11.t在过去 2 年内，患者有其他活动性癌症病史（需要治疗且研究者认为未治愈）。n12.t患者既往接受过干细胞或骨髓移植。n13.t患者在首次 PRL3-zumab 给药前 12 周内接种过活疫苗。（允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗）。n14.t患者目前正在参加一项治疗研究，或在本研究的研究治疗预计首次给药前 4 周内参加过试验用药物研究。n15.t患者存在肿瘤造成的脊髓压迫。n16.t患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括未控制的高血压，未控制的糖尿病，或活动性出血等。n17.t酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史n18.t可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性的临床或精神疾病或实验室异常情况。n19.t经研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:PRL3-Zumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:80mg/8ml/瓶 用法用量:6mg/Kg静脉注射，2周一次 用药时程:直至患者出现RECISTv1.1或临床标准确定的疾病进展，发生不耐受的毒性或撤销同意。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RECIST v1.1 标准定义的总缓解率 (ORR) 每56个自然日一次肿瘤评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗琪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13606914991	Email	luoqixmfh@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	罗琪	中国	福建省	厦门市
2	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
3	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
4	河南省肿瘤医院	周进学	中国	河南省	郑州市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；