海口盐酸伐昔洛韦片BE期临床试验-盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211163	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2021-05-24
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20211163
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗带状疱疹；治疗单纯疱疹病毒感染；预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验专业题目	盐酸伐昔洛韦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-FXLW-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jiangxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	273400

以鲁南贝特制药有限公司委托山东新时代药业有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，GLAXO WELLCOME SA生产的盐酸伐昔洛韦片（维德思，规格：0.5g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2)t受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3)t性别：中国男性或女性； 4 4)t年龄≥18周岁； 5 5)t体重指数为18.6~28.5kg/m2【体重指数（BMI）=体重/身高2（kg/m2）】（包括临界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 1)t已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对伐昔洛韦、阿昔洛韦或试验用药品中任何成份过敏者； 2 2)t临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 3)t患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 4)t患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 5)t首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 6)t各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 7)t有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 8 8)t首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者； 9 9)t首次给药前4周内注射疫苗者； 10 10)t首次给药前14天内使用过任何药物者； 11 11)t首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 12 12)t有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 13 13)t尿药筛查阳性者； 14 14)t筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 15 15)t筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 16 16)t每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 17)t签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 18)t研究者评估依从性差者； 19 19)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 20 20)t妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 21 21)t首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 22 22)t首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 23 23)t育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValacyclovirHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValacyclovirHydrochlorideTablets 商品名称:维德思 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2、λz、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）、实验室检查、生命体征测量、心电图检查和体格检查 首次给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570100	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-03；
试验完成日期	国内：2021-09-24；