济南注射用醋酸奥曲肽微球BE期临床试验-注射用醋酸奥曲肽微球（30mg）在健康受试者中人体生物等效性研究

登记号	CTR20211162	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-05-24
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20211162
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸奥曲肽微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肢端肥大症；胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制的患者
试验专业题目	注射用醋酸奥曲肽微球（30mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	注射用醋酸奥曲肽微球（30mg）在健康受试者中人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YXZ2-006	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的： 研究空腹状态下单次注射受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球（规格：30mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂善龙®（注射用醋酸奥曲肽微球，规格：30mg，诺华制药生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球（30mg）与参比制剂善龙®（注射用醋酸奥曲肽微球，30mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的中国健康成年男性和女性受试者 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值） 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、影像学检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者 4 受试者从试验筛选至研究结束后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施 5 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药或类似组分过敏者 2 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性 3 有急性或慢性胃肠道疾病者 4 过去5年内有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月使用过毒品者，或尿液药物筛查结果阳性者 5 试验前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为每天饮酒超过2个单位，或每周饮酒超过14个单位的酒精；1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) 6 在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者 7 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外） 8 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者 9 在筛选前3个月内服用了临床试验药物者 10 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药 11 在使用研究药物前48小时内服用了任何非处方药或中草药产品 12 在使用研究药物前72小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品 13 在使用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等） 15 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者 16 有臀部肌肉注射给药困难者 17 有维生素B12缺乏者 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生感冒、腹泻等急性疾病 19 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前2周有无保护性行为 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名:OctreotideacetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA 剂型:微球 规格:30mg 用法用量:臀部肌肉注射30mg，单次给药 用药时程:单次、平行给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名:OctreotideacetateMicrospheresforInjection 商品名称:善龙 剂型:微球 规格:30mg 用法用量:臀部肌肉注射30mg，单次给药 用药时程:单次、平行给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-28day、AUC28-56day、AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 λz、Tmax和t1/2 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征评估、心电图检查结果、影像学检查结果和体格检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-19；
试验完成日期	国内：2021-12-07；