武汉盐酸米那普仑片其他临床试验-盐酸米那普仑片生物等效性试验

武汉武汉大学人民医院开展的盐酸米那普仑片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗抑郁症.抑郁状态

基本信息

登记号	CTR20211237	试验状态	已完成
申请人联系人	申志春	首次公示信息日期	2021-06-18
申请人名称	四川科瑞德制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211237
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸米那普仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症.抑郁状态
试验专业题目	盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸米那普仑片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-MNPL-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	申志春	联系人座机	028-85360867	联系人手机号	15881146492
联系人Email	shenzc@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B3栋7楼	联系人邮编	610040

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3	受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
4	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1	健康状况：既往或目前正患有循环系统（尤其有高血压或低血压病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、青光眼、前列腺疾病等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病，三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
5	筛选前6个月内有药物滥用史者；
6	筛选前3个月内使用过毒品；
7	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
8	筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
9	女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
10	研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米那普仑片英文通用名:MilnacipranHydrochlorideHydrate 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg）。用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米那普仑片英文通用名:MilnacipranHydrochlorideHydrate 商品名称:Toledomin®	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg）。用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后48h	有效性指标+安全性指标
2	包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	受试者出组（包括提前出组）后4±2天进行随访	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘浩	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15927237686	Email	tmliuhao2@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市武昌区解放路238号
	邮编	430060	单位名称	武汉大学人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	刘浩	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-10；
试验完成日期	国内：2021-08-26；

上一个试验目前是第 2346 个试验/共 18798 个试验下一个试验