徐州倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂BE期临床试验-倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20211236	试验状态	已完成
申请人联系人	徐聪	首次公示信息日期	2021-05-27
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20211236
相关登记号	暂无
药物名称	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式(吸入性糖皮质激素 + 长效β2-受体激动剂)适用于以下情况： ——使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者； ——使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。 注：倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
试验专业题目	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口腔吸入给药、两制剂、四周期、交叉的人体PK-BE试验
试验通俗题目	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021008	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐聪	联系人座机	0533-3230336	联系人手机号	18954431998
联系人Email	xucong@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口腔吸入受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅；规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg；生产企业：CHIESI FARMACEUTICI SPA，持证商：CHIESI FARMACEUTICI SPA）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和非孕女性，≥18周岁 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动 4 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）口腔、呼吸、心、肺、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（或胸部CT）、肺功能检查（如FEV1/FVC 4 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP抗体）检测至少一项阳性者 5 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和或任何辅料过敏者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 7 吞咽困难者；或口腔破损者 8 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 9 给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如β-受体阻滞剂（包括滴眼液）、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物（如呋喃唑酮、甲基苄肼）、三环类抗抑郁药、左旋多巴、左旋甲状腺素、双硫仑、甲硝唑等；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 患有青光眼、白内障者 12 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟、禁酒者 13 烟检阳性者 14 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 15 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者 16 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者 17 妊娠或哺乳期女性 18 筛选前2周发生过无保护性行为的女性 19 筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者 20 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 22 依据执行试验阶段时，临床执行单位或当地政府要求排查所做新冠检查阳性或研究者认为具有潜在风险者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:每周期给药一次，口腔吸入给药，一次4揿，给药剂量丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗为400μg/24μg 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol 商品名称:启尔畅 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:每周期给药一次，口腔吸入给药，一次4揿，给药剂量丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗为400μg/24μg 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前1h内至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t /AUC0-∞ 每周期给药前1h内至给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、肺功能、不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	邵华军	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0516-85802369	Email	shaohuajun128@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-经济技术开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221006	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	邵华军	中国	江苏省	徐州市
2	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-09；
试验完成日期	国内：2021-08-04；