厦门阿立哌唑口溶膜BE期临床试验-阿立哌唑口溶膜空腹人体生物等效性试验

登记号	CTR20211238	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡林辉	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	力品药业（厦门）股份有限公司

登记号	CTR20211238
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	健康受试者在空腹条件下口服10 mg阿立哌唑片和10 mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿立哌唑口溶膜空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	LP088-20-09	方案最新版本号	02
版本日期:	2020-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡林辉	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号
联系人Email	clh@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-福建省	联系人邮编	361027

评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用10 mg阿立哌唑片和10 mg阿立哌唑口溶膜的生物等效性以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在35-65周岁（包括35和65周岁）健康成人男性或女性受试者； 2 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性）在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期经研究者判定体格检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 筛选期经研究者判定具有临床意义的心电图（ECG）或生命体征异常，收缩压低于90或超过140 mmHg；舒张压低于50或超过90 mmHg；心率低于55或高于100 bpm，站立和卧位收缩压差值大于等于20 mmHg，或舒张压差值大于等于10 mmHg者； 4 具有任何急性或慢性精神病史或家族精神病史者； 5 正在服用或曾经服用过精神类药物者； 6 具有既往药物相关的肌肉张力障碍疾病或肌张力障碍史或家族史者； 7 服用试验药物前30天内有服用CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如卡马西平、酮康唑、剂奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀者； 8 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 9 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者； 10 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者； 11 试验前3个月内接受过任何手术者； 12 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）者； 13 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者； 14 试验前6个月内有吸烟者； 15 服用试验药物前14天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）者； 16 服用试验药物前48小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料、食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 17 服用试验药物前48小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者； 18 服用试验药物前24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者； 19 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯酒精（1标准杯：360 mL啤酒、150 mL葡萄酒、40 mL含40%酒精的酒）； 20 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者； 21 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 22 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 23 在试验前4周内有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠）； 24 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口溶膜 英文通用名:AripiprazoleOralSolubleFilm 商品名称:NA 剂型:口溶膜剂 规格:10mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 英文通用名:AripiprazoleTablets 商品名称:ABILIFY® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后384小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax， AUC_%Extrap_obs， R2 adjusted， Tlag，λz 和 t1/2 给药后384小时 有效性指标 2 阿立哌唑的安全性和耐受性，包括AE发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2020-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-26；
试验完成日期	国内：2021-03-03；