长沙XW003注射液I期临床试验-XW003注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

登记号	CTR20211327	试验状态	进行中
申请人联系人	秦宏	首次公示信息日期	2021-06-21
申请人名称	杭州先为达生物科技有限公司

登记号	CTR20211327
相关登记号	CTR20211014
药物名称	XW003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	中国健康成人XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量递增试验
试验通俗题目	XW003注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验方案编号	SCW0502-1013	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦宏	联系人座机	010-87120826	联系人手机号
联系人Email	qinhong@sciwind.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区杭州东部国际商务中心2幢1802室	联系人邮编	310018

主要目的： 评价XW003注射液单次给药和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性 次要目的： 评价单次给药及多次给药下XW003注射液的药代动力学特征（PK） 评价XW003注射液多次给药在健康受试者中的药效动力学（PD）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-50周岁（含边界值）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重60-90 kg，女性志愿者体重50-80 kg（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症性肠病、肠易激综合症、乳糜泻、消化不良、明显的糖尿病性胃轻瘫和糖尿病性腹泻、急慢性胰腺炎且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、视网膜病变等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 对试验用药品或其辅料过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 7 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 8 筛选前3个月内曾接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗者； 9 使用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食、或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 男性受试者QTc间期≥440 ms或女性受试者QTc间期≥450 ms者； 19 体格检查、心电图、生命体征、子宫经腹部B超检查、甲状腺彩超及实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 21 首次入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性、或女性妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml/瓶 用法用量:皮下注射每周1次 用药时程:1周为一个给药周期，共5-8个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003InjectionVehicle 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:安慰剂：不含XW003的注射溶媒；皮下注射；每周1次 用药时程:1周为一个给药周期，共5-8个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将根据以下特定评估研究XW003注射液多次给药的安全性和耐受性：生命体征、12导联心电图、临床实验室检查等评估。 给药8周后 安全性指标 2 不可耐受剂量定义为每组队列中50%或更多受试者出现与研究药物可能或很可能有关的不良事件的剂量。SRC可酌情决定将剂量调整至任何其认为适当的中间剂量。 给药8周后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；