西安马昔腾坦他达拉非片III期临床试验-比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂与单药治疗在肺动脉高压（PAH）患者中的疗效和安全性的临床研究

登记号	CTR20211325	试验状态	进行中
申请人联系人	安英华	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Penn Pharmaceutical Services Limited/ Almac Clinical Services Limited；Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services UK, Limited；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions LLC./ 强生（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211325
相关登记号	暂无
药物名称	马昔腾坦他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000344
适应症	肺动脉高压（PAH）(WHO 第1组PH)
试验专业题目	一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性Ⅲ期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期
试验通俗题目	比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂与单药治疗在肺动脉高压（PAH）患者中的疗效和安全性的临床研究
试验方案编号	AC-077A301	方案最新版本号	V6.CHN.A
版本日期:	2021-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	安英华	联系人座机	010-59523426	联系人手机号
联系人Email	YAn12@ITS.JNJ.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层	联系人邮编	200233

该研究旨在证明马昔腾坦/他达拉非固定剂量复方制剂疗效优于10 mg马昔腾坦单药治疗或40 mg他达拉非单药治疗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在知情同意书上签名并标注日期。 2 确诊为WHO FC II或Ⅲ级有临床症状的肺动脉高压。 3 属于以下WHO I类肺高压亚组之一的有临床症状的肺动脉高压：n-t特发性。n-t遗传性。n-t药物或毒素诱发性。n-t与以下一种疾病有关：n结缔组织疾病。nHIV感染。n门静脉高压。n先天性心脏病合并简单的体肺分流（房间隔缺损、室中隔缺损或动脉导管未闭）且在手术修复后≥1年通过右心导管检查证实有持续性肺高压。 4 在随机入组前5周内，通过静息状态的血液动力学评估（基于中心化数据解读）确诊为肺动脉高压。n-t平均肺动脉压≥ 25 mmHg；且n-t肺动脉楔压或左心室舒张末期压 ≤ 15 mmHg，且n-t肺血管阻力≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）。 5 在特发性、遗传性和药物/毒素诱发性肺动脉高压中进行的血管反应性试验结果为阴性（对于在诊断时未进行血管反应性试验的患者，如果目前已接受PAH治疗超过3个月，且在开始其PAH治疗至少3个月后通过血流动力学评估证实了PAH诊断，则符合研究条件）。 6 无肺动脉高压特异性治疗史 ，或在基线右心导管检查之前至少接受3个月（且目前正接受）稳定剂量的ERA或PDE-5i单药治疗，剂量在方案规定的剂量范围内。 7 参与者在筛选时能够进行6分钟步行试验，最短距离为100米，最远距离为450米。 8 有生育能力的女性只有符合以下条件才有资格参加研究：n-t筛选时血清妊娠试验结果为阴性，随机化时尿液妊娠试验结果为阴性。n-t同意在研究期间以及至研究治疗终止后至少30天内，每月接受一次尿妊娠试验。n-t同意从筛选至研究治疗停止后至少30天期间遵守避孕计划。
排除标准	1 在治疗开始前3个月阶段内接受过可溶性鸟苷酸环化酶激动剂、L精氨酸、任何类型的前列腺素类或前列环素受体激动剂（包含口服、吸入式、或输注途径）治疗。 2 在治疗开始前3个月阶段内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）和PDE-5i联合治疗，或对ERA和PDE-5i联合治疗有不耐受史。 3 对任何研究治疗或其制剂的任何辅料有超敏反应。 4 在治疗开始前1个月阶段内接受过强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂治疗。 5 在治疗开始前1个月阶段内接受过强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4/CYP2C9双重中效抑制剂或CYP3A4中效抑制剂和CYP2C9中效抑制剂联合给药。 6 接受过多沙唑嗪治疗。 7 接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。 8 在右心导管检查或治疗开始前1周内开始接受利尿剂治疗或改变其剂量。 9 在治疗开始前3个月阶段内接受过其他任何研究药物治疗。 10 筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2。 11 已知在筛选时存在以下三项或三项以上射血分数保留型心力衰竭风险因素：n-BMI > 30 kg/m2。n-任何类型的糖尿病。n-原发性高血压（即使控制较佳）。n-冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：n -稳定型心绞痛病史；或n -已知冠状动脉狭窄超过50%；或n -心肌梗塞病史；或n -接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。 12 已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度阻塞性肺疾病。 13 已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度限制性肺病。 14 临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心功能不全；或左心室流出道阻塞，以研究者的见解为准。 15 已知存在永久性心房颤动，以研究者的判断为准。 16 已知或疑似控制不佳的甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲状腺机能亢进）。 17 有记录的肺静脉闭塞性疾病。 18 筛选期间的血红蛋白 19 已知的重度肝功能损害。 20 筛选时血清天门冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶> 1.5 ×正常范围上限。 21 筛选时存在重度肾功能损害。 22 筛选或随机化时存在全身性低血压或全身性高血压。 23 在筛选前最近26周内发生急性心肌梗塞或脑血管事件（例如卒中）。 24 已知的出血性疾病，以研究者的判断为准。 25 非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单只眼或双眼视力丧失。 26 遗传性视网膜变性疾病，包含色素性视网膜炎。 27 难以吞咽大的丸剂/片剂，导致无法遵守研究治疗方案。 28 在双盲治疗期进行任何计划内外科手术干预（包含器官移植），轻微干预除外。 29 在治疗开始前12周阶段内接受过或计划在研究双盲期期间开始接受心肺康复运动训练项目。 30 妊娠、计划怀孕或母乳喂养。 31 根据研究者的判断，任何已知的可能会干扰治疗依从性、研究评估、研究实施、或结果解释的因素或疾病（例如药物或酒精依赖性）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦他达拉非片 英文通用名:MacitentanTadalafilTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg/40mg 用法用量:每天一次，每次一片，经口服用 用药时程:随机到马昔腾坦他达拉非片组的受试者将从第三周开始服用复方制剂，直至完成16周的双盲治疗期。所有能够进入到开放标签期的受试者，将服用为期两年的马昔腾坦他达拉菲片。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:MacitentanTablets 商品名称:傲朴舒，Opsumit 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每天一次，每次一片，经口服用 用药时程:随机到马昔腾坦组的受试者将服用为期16周的双盲治疗期；随机到马昔腾坦他达拉非复方制剂组的受试者在药品滴定期服用为期两周的马昔腾坦片。 2 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天一次，每次1或2片，经口服用 用药时程:随机到他达拉非组的受试者，在剂量滴定期的第一周开始服用他达拉非40mg每次，每天一次。随机到马昔腾坦他达拉非复方制剂组的受试者，在剂量滴定期的第一周需要服用他达拉非20mg每次，每天一次。第二周服用他达拉非40mg每次，每天一次。 3 中文通用名:他达拉非片安慰剂 英文通用名:TadalafilTabletsPlacebo 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天一次，每次1/2片，经口服用 用药时程:马昔腾坦组：双盲治疗期将服用他达拉非安慰剂40mg每次，每天一次。马昔腾坦他达拉菲组：在剂量滴定第一周服用他达拉非20mg安慰剂每次，每天一次。从第3周起至第16周止将服用他达拉非20mg安慰剂两片每次，每天一次。他达拉非组：在剂量滴定第一周服用他达拉非20mg安慰剂每次，一天一次 4 中文通用名:马昔腾坦片安慰剂 英文通用名:MacitentanTabletsPlacebo 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每天一次，每次1片，经口服用 用药时程:达拉非组的受试者，每天服用马昔腾坦安慰剂10mg。随机到马昔腾坦他达拉非组的受试者在第3周到16周服用马昔腾坦10mg安慰剂每次，每天一次。 5 中文通用名:马昔腾坦他达拉非片安慰剂 英文通用名:MacitentanTadalafilTablets（Placebo） 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg/40mg 用法用量:每天一次，每次1片，经口服用 用药时程:随机到他达拉非组和马昔腾坦组的受试者，在第3周到16周服用马昔腾坦他达拉菲片安慰剂一片每次，每天一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺血管阻力（PVR）的变化，表示为双盲治疗期结束（EDBT）时与基线的几何平均数比值 从基线至双盲治疗期结束（EDBT）时（16周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期结束时的6分钟步行距离相对于基线的变化 从基线至双盲治疗期结束（EDBT）时（16周） 有效性指标 2 PAH-SYMPACT心肺症状项集评分从基线到第16周的变化 从基线至第16周 有效性指标 3 PAH-SYMPACT心血管症状项集评分从基线到第16周的变化 从基线至第16周 有效性指标 4 从基线至双盲治疗期结束，WHO 功能分级（FC）未出现恶化的参与者比例。 从基线至双盲治疗期结束（EDBT）时（16周） 有效性指标

1	姓名	范粉灵	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	029-85324094	Email	finny1115@126.com	邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号
	邮编	710061	单位名称	西安交通大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西安交通大学第一附属医院	范粉灵	中国	陕西省	西安市
2	广东省人民医院	姚桦	中国	广东省	广州市
3	北京安贞医院	顾红	中国	北京市	北京市
4	北方战区总医院	王琦光	中国	辽宁省	沈阳市
5	广州医科大学第一附属医院	张挪富	中国	广东省	广州市
6	中南大学湘雅二医院	李江	中国	湖南省	长沙市
7	江苏省人民医院	解卫平	中国	江苏省	南京市
8	天津医科大学总医院	杨振文	中国	天津市	天津市
9	上海市肺科医院	王岚	中国	上海市	上海市
10	National Taiwan University Hospital	Hsao-Hsun Hsu	中国台湾	台湾	台北
11	Taipei Veterans General Hospital	Shih-Hsien Sung	中国台湾	台湾	台北
12	National Cheng Kung University Hospital	Chih-Hsin Hsu	中国台湾	台湾	台南
13	Kaohsiung Veterans General Hospital	Chin-Chang Cheng	中国台湾	台湾	高雄
14	Royal Adelaide Hospital	Peter Steele	澳大利亚	SA	Adelaide
15	Pulmonary Arterial Hypertension Clinic	Nathan Dwyer	澳大利亚	TAS	Hobart
16	Core Research Group	David Colquhoun	澳大利亚	QLD	Milton
17	National Heart Hospital	Borislav Georgiev	保加利亚	Sofia	Sofia
18	UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'	Sotir Marchev	保加利亚	Pleven	Pleven
19	University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD	Vasil Velchev	保加利亚	Sofia	Sofia
20	Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais	Ricardo De Amorim Correa	巴西	MG	Belo Horizonte
21	Hospital Sao Paulo-UNIFESP	Jaquelina Arakaki	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
22	Hospital Sao Lucas PUCRS	Daniela Blanco	巴西	RS	Porto Alegre
23	Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa	Frederico Figueiredo Campos	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
24	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Gisela Meyer	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
25	Hospital das Clinicas - UFG	Daniela Tannus Silva	巴西	Goias	Goiania
26	Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP	Rogerio de Souza	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
27	Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes	Marcelo Rocha	巴西	Ceara	Fortaleza
28	HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE	Marcelo Gazzana	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
29	University of Alberta	Ali Kapasi	加拿大	Alberta	Edmonton
30	London Health Sciences Centre	Sanjay Mehta	加拿大	Ontario	London
31	Vancouver General Hospital	John Swiston	加拿大	BC	Vancouver
32	Alberta Health Services	Jason Weatherald	加拿大	Alberta	Calgary
33	IKEM	Hikmet Al-Hiti	捷克	Praha	Praha
34	General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology	Pavel Jansa	捷克	Praha 2	Praha 2
35	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Michael Halank	德国	Dresden	Dresden
36	Universitaetsklinikum Regensburg	Tobias Lange	德国	Regensburg	Regensburg
37	Universitatsklinikum Bonn	Dirk Skowasch	德国	Bonn	Bonn
38	Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg	Ekkehard Grunig	德国	Heidelberg	Heidelberg
39	Universitat Greifswald	Ralf Ewert	德国	Greifswald	Greifswald
40	Universitaetsklinikum Giessen	Henning Gall	德国	Giessen	Giessen
41	Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf	Hans Klose	德国	Hamburg	Hamburg
42	Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Matthias Held	德国	Wurzburg	Wurzburg
43	Kardiologische Praxis Papenburg	Andreas Wilke	德国	Papenburg	Papenburg
44	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Jose Manuel Cifrian Martínez	西班牙	Santander	Santander
45	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Carlos Andres Quezada Loaiza	西班牙	Madrid	Madrid
46	HOSP. UNIV. LA PAZ	Clara Itziar Soto Abanades	西班牙	Madrid	Madrid
47	HOSP. VIRGEN DE LA SALUD	Maria Lazaro Salvador	西班牙	Toledo	Toledo
48	HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA	Gustavo Juan Samper	西班牙	Valencia	Valencia
49	HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA	Javier Martin Moreiras	西班牙	Salamanca	Salamanca
50	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Ignacio Hernandez Gonzalez	西班牙	Madrid	Madrid
51	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Joan Albert Barbera	西班牙	Barcelona	Barcelona
52	HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA	Javier Guerra	西班牙	Las Palmas	Las Palmas de Gran Canaria
53	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Manuel Lopez Meseguer	西班牙	Barcelona	Barcelona
54	SE Pulmonologiai Klinika	Kristof Karlocai	匈牙利	Budapest	Budapest
55	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont	Andras Komocsi	匈牙利	Pecs	Pecs
56	Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly	Andras Temesvari	匈牙利	Budapest	Budapest
57	Szegedi Tudomanyegyetem	Tamas Forster	匈牙利	Szeged	Szeged
58	Semmelweis Egyetem,Pulmonologiai Klinika	Kristof Karlocai	匈牙利	Budapest	Budapest
59	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Lorenzo Beretta	意大利	Milano	Milano
60	Cardiologia c/o Spedali Civili	Carlo Lombardi	意大利	Brescia	Brescia
61	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Giuseppe Paciocco	意大利	Lombardia	Monza
62	Policlinico Umberto I	Carmine Dario Vizza	意大利	Roma	Roma
63	IRCCS Policlinico San Matteo, Universita degli studi di Pavi	Laura Scelsi	意大利	Pavia	Pavia
64	Ospedale San Francesco	Gavino Casu	意大利	Nuoro	Nuoro
65	Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Carlo D'Agostino	意大利	Bari	Bari
66	Kurume University Hospital	Nobuhiro Tahara	日本	Fukuoka	Kurume
67	National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital	Takeshi Ogo	日本	Osaka	Suita-Shi
68	Sapporo Medical University Hospital	Akiyoshi Hashimoto	日本	Sapporo	Sapporo
69	Gunma University Hospital	Noriaki Takama	日本	Gunma	Gunma
70	IUHW Mita Hospital	Yuichi Tamura	日本	Tokyo-To	Minato-Ku
71	Kure Kyosai Hospital	Yoshihiro Dohi	日本	Hiroshima	Hiroshima
72	Nagasaki University Hospital	Satoshi Ikeda	日本	Nagasaki	Nagasaki
73	National Hospital Organization Okayama Medical Center	Hiromi Matsubara	日本	Okayama	Okayama
74	University of Tsukuba Hospital	Kimi Sato	日本	Ibaraki	Tsukuba-City
75	Fukushima Medical University Hospital	Kazuhiko Nakazato	日本	Fukushima	Fukushima
76	Kyorin University Hospital	Takumi Inami	日本	Mitaka	Mitaka
77	Kobe University Hospital	Yu Taniguchi	日本	Kobe	Kobe
78	Juntendo University Hospital	Hakuou Konishi	日本	Tokyo	Tokyo
79	Mie University Hospital	Yoshito Ogihara	日本	Mie	Tsu
80	Kumamoto University Hospital	Eiichiro Yamamoto	日本	Kumamoto	Kumamoto-City
81	Tokai University Hospital	Koichiro Yoshioka	日本	Kanagawa	Isehara
82	Okayama University Hospital	Satoshi Akagi	日本	Okayama	Okayama
83	Tohoku University Hospital	Satoshi Yasuda	日本	Miyagi	Sendai
84	Kagoshima University Hospital	Kayoko Kubota	日本	Kagoshima	Kagoshima City
85	Shinshu University Hospital	Koichiro Kuwahara	日本	Nagano	Matsumoto
86	The University of Tokyo Hospital	Shun Minatsuki	日本	Bunkyo	Bunkyo
87	Kyoto University Hospital	Hideyuki Kinoshita	日本	Kyoto	Kyoto
88	Chiba University Hospital	Ayako Shigeta	日本	Chiba	Chiba
89	Kyushu University Hospital	Kotaro Abe	日本	Fukuoka	Fukuoka
90	Kanazawa University Hospital	Soichiro Usui	日本	Ishikawa	Kanazawa
91	Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez	Tomas Pulido	墨西哥	Mexico	Mexico
92	Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)	Carlos Jerjes Sanchez Diaz	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
93	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Jose Luis Hernandez-Oropeza	墨西哥	Mexico	Mexico
94	Sarawak Heart Center	Martin Wong Ngie Liong	马来西亚	Sarawak	Kuching
95	National Heart Institute	Geetha Kandavello	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
96	Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii	Grzegorz Grzesk	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
97	Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. W.Bieganskiego	Jaroslaw Kasprzak	波兰	Lodz	Lodz
98	SPSK2 PUM, Klinika Kardiologii	Malgorzata Peregud-Pogorzelska	波兰	Szczecin	Szczecin
99	GCM SUM, I Oddzial Kardiologii	Katarzyna Mizia-Stec	波兰	Katowice	Katowice
100	Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, UM w Bia？ymstoku	Karol Kaminski	波兰	Bia？ystok	Bia？ystok
101	ECZ Otwock Klinika Kardiologii, Klinika Kr？？enia P？ucnego Chorób Zakrzepowo-Zatorowych i Kardiologii	Adam Torbicki	波兰	Otwock	Otwock
102	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ, Oddzial Kardiologii	Piotr Blaszczak	波兰	Lublin	Lublin
103	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny	Tomasz Roleder	波兰	Wroclaw	Wroclaw
104	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Grzegorz Raczak	波兰	Gdansk	Gdansk
105	Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems	Kristina Krivoshapova	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
106	Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary	Dmitry Duplyakov	俄罗斯	Samara	Samara
107	Altay Regional Cardiological Dispensary	Anna Efremushkina	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
108	National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation	Tamila Martynyuk	俄罗斯	Moscow	Moscow
109	National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation	Olga Moiseeva	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
110	State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'	Sergey Shalaev	俄罗斯	Tumen	Tumen
111	Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov	Nadezhda Shostak	俄罗斯	Moscow	Moscow
112	GU 'Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla	Stanislav Terpigorev	俄罗斯	Moskva	Moskva
113	Regional State Budgetary Healthcare Organization 'Regional Clinical Hospital'	Svetlana Kryzhanovskaia	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
114	E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation	Sergey Ivanov	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
115	Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution	Serdar Kucukoglu	土耳其	Istanbul	Istanbul
116	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Zeki Ongen	土耳其	Istanbul	Istanbul
117	Mersin University Medical Faculty	Dilek Cicek Yilmaz	土耳其	Mersin	Mersin
118	Cukurova University Medical Faculty	Ismail Hanta	土耳其	Adana	Adana
119	Konya Selcuk University Medical Faculty	Abdullah Tuncez	土耳其	Konya	Konya
120	Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital	Fahriye Vatansever Agca	土耳其	Bursa	Bursa
121	Hacettepe University Medical Faculty	Ergun Baris Kaya	土耳其	Ankara	Ankara
122	Marmara University Medical Faculty	Bulent Mutlu	土耳其	Pendik	Istanbul
123	Ege University School of Medicine	Meral Kayikciglu	土耳其	Izmir	Izmir
124	Dokuz Eylul University Hospital	Bahri Akdeniz	土耳其	Narlidere, Balcova	Izmir
125	Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi	Cihangir Kaymaz	土耳其	Kartal-Istanbul	Kartal-Istanbul
126	Ankara University Medical Faculty	Zeynep Pinar Onen	土耳其	Cebeci	Ankara
127	Santa Barbara Pulmonary Associates	Jeff Sager	美国	CA	Santa Barbara
128	Oregon Health and Science University	Akram Khan	美国	OR	Portland
129	University of Pittsburgh Medical Center	Michael Risbano	美国	PA	Pittsburgh
130	WVU Health Sciences Center	Marco Caccamo	美国	WV	Morgantown
131	St. Elizabeth Hospital Mercy Bon Secors	Hayah Kassis-George	美国	OH	Youngstown
132	Sparrow Clinical Research Institute	Chad Link	美国	MI	Lansing
133	University of Wisconsin At Madison	James Runo	美国	WI	Madison
134	OSF HealthCare Cardiovascular Institute	Chetan Bhardwaj	美国	IL	Peoria
135	Pitt County Memorial Hospital d/b/a Vidant Medical Center	Hassan Alhosaini	美国	NV	Greenville
136	WellStar Health System	Jeffrey Michaelson	美国	GA	Marietta
137	VA Sierra Nevada Health Care System	Waseem Ahmed	美国	NV	Reno
138	Mayo Clinic	Hilary DuBrock	美国	MN	Rochester
139	NYU Langone Health	Roxana Sulica	美国	NY	New York
140	Sanford Health	Venkatkiran Kanchustambham	美国	ND	Fargo
141	University of Iowa Hospitals & Clinics	Linda Cadaret	美国	IA	Iowa City
142	Washington University School of Medicine	Murali Chakinala	美国	MO	St. Louis
143	University of Southern California	Sivagini Ganesh	美国	CA	Los Angeles
144	Norton Healthcare	J. Wesley McConnell	美国	KY	Louisville
145	University of North Carolina at Chapel Hill	Hubert James Ford	美国	NC	Chapel Hill
146	University of Texas Southwestern Medical Center	Trushil Shah	美国	TX	Dallas
147	Arizona Pulmonary Specialists, Ltd	Jeremy Feldman	美国	AZ	Phoenix
148	St. Joseph Hearitage Healthcare	Andy Tran	美国	CA	Fullerton
149	Minneapolis Heart Institute Foundation	Barry Cabuay	美国	MN	Minneapolis
150	Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital	Kenneth Presberg	美国	WI	Milwaukee
151	University of Cincinnati	Jean Elwing	美国	OH	Cincinnati
152	Baylor Scott White - Plano	Sahil Bakshi	美国	TX	Plano
153	Sanford Health	Orvar Jonsson	美国	SD	Sioux Falls
154	Legacy Hospital	Steven Sears	美国	OR	Portland
155	Piedmont Healthcare	Chad Miller	美国	GA	Austell
156	Thomas Jefferson University Hospital	Michael Scharf	美国	PA	Philadelphia
157	Abdullah, IA	Ismail Abdullah	南非	KwaZulu-Natal	Durban
158	Dr Kalla	Ismail Kalla	南非	Gauteng	Lenasia
159	Respiratory Research Unit	Elvis Irusen	南非	WP	Parow

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-25
2	西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-09
3	西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 170 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 127 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-18；     国际：2019-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；     国际：2019-10-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；