长沙Oliceridine富马酸盐注射液III期临床试验-Oliceridine富马酸盐注射液Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20211381	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2021-06-15
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20211381
相关登记号	暂无
药物名称	Oliceridine富马酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗需要使用静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者中度至重度急性疼痛
试验专业题目	一项评价Oliceridine富马酸盐注射液用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目	Oliceridine富马酸盐注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	TRV130-3-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区首东国际 A座	联系人邮编	100010

评价在腹部手术后中度至重度急性疼痛受试者中以患者自控镇痛（PCA）按需（PRN）的方式给予Oliceridine富马酸盐注射液与吗啡相比的镇痛疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1)t筛选时年龄≥18岁且≤75 岁； 2 2)t计划接受需要开腹或者腹腔镜手术，手术类型主要包括：n妇科手术：开腹巨大子宫肌瘤切除术、腹腔镜下子宫及双附件切除术、腹腔镜下盆腔脓肿清除术n胃肠手术：胃癌根治术、右半结肠癌或横结肠癌根治术n肾脏手术：开腹或腔镜下肾脏切除或部分切除术n其他不明肿块来源的开腹或腹部巨大肿块切除术 3 3)t能够理解并遵守研究程序和要求，并可以在任何研究程序之前提供书面知情同意； 4 4)t接受了需要开腹或者腹腔镜手术； 5 5)t根据研究者的判断，已从术中麻醉方案中恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷； 6 6)t术后6小时内静息NRS≥4。
排除标准	1 1)t在手术前28天内接受任何临床试验； 2 2)tASA分级III或以上； 3 3)t晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者； 4 4)t目前存在其他急、慢性疼痛状况； 5 5)t体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m2； 6 6)t妊娠、哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血（或尿）妊娠试验阳性；或计划妊娠的病人，包括男性； 7 7)t对阿片类药物过敏； 8 8)t对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 9 9)t患有睡眠呼吸暂停综合征； 10 10)t长期接受阿片类药物治疗，定义为：手术前12个月内，为期超过1个月的时间里，每周超过3天，每天接受超过15mg吗啡当量单位； 11 11)t在手术前5个半衰期（若半衰期未知，则48小时内）使用任何止痛药；或长期接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗，定义为：手术前6个月内，存在超过连续 2周每日使用NSAID的情况； 12 12)t存在影响药物代谢的情况； 13 13)t患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低、血压低或传导阻滞）等； 14 14)t术前3个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇（根据研究者的判断，允许使用鼻用皮质类固醇和有限的局部用皮质类固醇）； 15 15)t尿液药物筛查或酒精呼气测试阳性； 16 16)t筛选时肝功能异常（总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）； 17 17)t筛选时肾功能异常（肌酐＞1×ULN）； 18 18)t筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 19 19)t筛选时QTcF间期异常：男性＞450 ms，女性＞470 ms； 20 20)t研究者认为不适合入组的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Oliceridine富马酸盐注射液 英文通用名:Oliceridineinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/1mL，2mg/2mL，10mg/10mL 用法用量:初始剂量（负荷剂量）为1.5mg；患者自控镇痛(PCA)单次剂量为0.35mg，锁定时间为6分钟；必要时可在首次给药后1小时给予0.75mg补充剂量，此后按需每小时给药1次。 用药时程:24小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:MorphineHydrochlorideInjection 商品名称:史尼康 剂型:注射剂 规格:10mg/1mL/支 用法用量:初始剂量（负荷剂量）为4mg；患者自控镇痛(PCA)单次剂量为1mg，锁定时间为6min；必要时可在首次给药后1小时给予2mg补充剂量，此后按需每小时给药1次。 用药时程:24小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点为24小时NRS评估时对试验用药物发生应答的受试者比例 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛评估：nSPID-12；nSPID-24；n解救药相关：24h内补救止痛药使用量；n24h内使用补救止痛药的受试者比例； 给药开始到24h 有效性指标 2 安全和耐受性评估：n呼吸抑制（即呼吸频率≤8次/分或SpO2 从给药开始到末次访视 安全性指标 3 满意度评估：n24h内受试者满意度评分；n24h内研究者满意度评分。 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-8861815	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅二医院	戴茹萍	中国	湖南省	长沙市
3	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
4	中南大学湘雅医院	王锷	中国	湖南省	长沙市
5	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
6	岳阳市二人民医院	蒋海涛	中国	湖南省	岳阳市
7	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
8	苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏省	苏州市
9	安徽医科大学第二附属医院	张野	中国	安徽省	合肥市
10	中国科学技术大学附属第一医院	柴小青	中国	安徽省	合肥市
11	安徽医科大学第四附属医院	王纯辉	中国	安徽省	合肥市
12	武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市
14	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
15	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
16	温州医科大学附属第二医院	曾睿峰	中国	浙江省	温州市
17	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	中山大学附属第一医院	黄雄庆	中国	广东省	广州市
19	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
20	复旦大学附属中山医院	缪长虹	中国	上海市	上海市
21	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；
试验完成日期	国内：2021-11-09；