合肥LBG-1600M片I期临床试验-LBG-1600M片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床研究

登记号	CTR20211404	试验状态	进行中
申请人联系人	李艳阳	首次公示信息日期	2021-06-18
申请人名称	苏州隆博泰药业有限公司

登记号	CTR20211404
相关登记号	暂无
药物名称	LBG-1600M片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	在健康受试者中评价LBG-1600M片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床研究
试验通俗题目	LBG-1600M片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床研究
试验方案编号	LBG-1600M-AD01-SAD	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李艳阳	联系人座机	0512-67254911	联系人手机号	18710187156
联系人Email	yysymc@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区若水路398号D栋906	联系人邮编	215123

主要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用LBG-1600M片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次服用LBG-1600M片后的药代动力学及药效学特性；2）初步评估健康成人空腹条件下单次服用LBG-1600M片后的物质平衡。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄 18~45 周岁（包括 18、45 周岁），健康男性或女性 3 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内（包 括 19 和 24） 4 健康状况：体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的慢性或严重病史 5 受试者（包括伴侣男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵就好，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采取一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准	1 过敏体质（对1种或1种以上药物尤其对JAK抑制剂和食物过敏）者 2 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 3 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒，或450 mL烈酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 4 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 5 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险 6 任何病因引起的频发恶心或呕吐史，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 7 既往结核病史，或活动性肺结核或结核潜伏感染者 8 患有活动性感染，或病史者：a.筛选前4周进行过全身系统抗感染治疗；b. 筛选前8周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染；c.复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者评估后判定会增加受试者风险 9 患有深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等血栓形成疾病病史者 10 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前3个月内入组过其他药物临床试验者 13 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）者 14 筛选前14天内有过剧烈运动，或运动习惯上有重大变化者 15 筛选前14天内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或者最近在饮食有重大变化者，或者给药前48小时内，摄入过西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘类化合物的餐饮；或给药前24h内服用任何含酒精的制品，或摄取了巧克力、咖啡等富含黄嘌呤的食物或饮料 16 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者 17 临床实验室检查符合以下情况需排除：1）淋巴细胞绝对计数＜0.5×109/L；2）中性粒细胞绝对计数＜1.0×109/L；3）血红蛋白＜90 g/L；4）天门冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶超过执行检验的实验室的正常值上限2倍；5）血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限；6）其他实验室检查异常经研究者判断有临床意义结果 18 心电图异常有临床意义或者男性QTc>470ms或者女性QTc>480ms 19 不能忍受静脉穿刺采血或晕血、晕针者 20 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 22 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LBG-1600M片 英文通用名:LBG-1600MTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:清晨空腹单次给药，口服，用240mL水送服，适用于0.5mg、1mg、2mg、4mg、8mg、12mg、16mg剂量组 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LBG-1600M片 英文通用名:LBG-1600MTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:清晨空腹单次给药，口服，用240mL水送服，适用于0.5mg、1mg、2mg、4mg、8mg、12mg、16mg剂量组 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LBG-1600M安慰剂片 英文通用名:LBG-1600MPlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:清晨空腹单次给药，口服，用240mL水送服，适用于0.5mg、1mg、2mg、4mg、8mg、12mg、16mg剂量组 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LBG-1600M安慰剂片 英文通用名:LBG-1600MPlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:清晨空腹单次给药，口服，用240mL水送服，适用于0.5mg、1mg、2mg、4mg、8mg、12mg、16mg剂量组 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、临床症状、心电图检查结果、不良事件及伴随用药等 D-14~D8 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药代动力学评价指标：Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、 AUC0-∞、CL/F、CLr等 D1、D2 安全性指标 2 尿液中药代动力学评价指标：8mg剂量组给药后72 小时药物累积排泄量（Ae）、累积排泄率（Fe0-t） D1、D2、D3、D4 有效性指标 3 粪便中药代动力学评价指标：8mg剂量组给药后72 小时药物累积排泄量（Ae）、累积排泄率（Fe0-t） D1、D2、D3、D4 有效性指标 4 药效动力学评价指标：磷酸化STAT3的抑制率、IL-4、IL-6、MCP-1等细胞因子水平。 D1、D2 有效性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-05
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；