金华诺氟沙星胶囊BE期临床试验-诺氟沙星胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20211339	试验状态	已完成
申请人联系人	付虎生	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	佛山手心制药有限公司

登记号	CTR20211339
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。用于单纯性尿路感染，由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
试验专业题目	诺氟沙星胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两序列自身交叉在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	诺氟沙星胶囊在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE121	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付虎生	联系人座机	0757-83981325	联系人手机号	13562843810
联系人Email	husheng.fu@yongtaitech.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区轻工二路10号	联系人邮编	528000

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服佛山手心制药有限公司持证的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以杏林制药株式会社持证的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：0.1g）为参比制剂，进行药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～50周岁（包括18和50周岁，试验期间超过50周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19～26kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 有肌腱病史或发生肌腱炎或肌腱断裂者，或患有重症肌无力者，或患有或既往患有主动脉瘤或主动脉夹层，或具家族史或危险因素（例如马凡综合征）者； 9 已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险因素（如有发作倾向或发作阈值降低）者或有周围神经病变病史者； 10 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者； 11 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 12 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 13 酒精呼气测试阳性； 14 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 15 人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性； 16 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 17 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 18 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 19 女性受试者妊娠检查阳性； 20 肾功能不全、受损或既往患有泌尿系统疾病者； 21 晕针、晕血及静脉采血困难者； 22 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 英文通用名:NorfloxacinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一粒； 用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片； 用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后12小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后12小时 安全性指标

1	姓名	陈丽平	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13858969231	Email	13858969231@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号横店医院住院部3楼
	邮编	322100	单位名称	东阳市横店医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东阳市横店医院	陈丽平	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东阳市横店医院医学伦理委员会	同意	2021-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-08；
试验完成日期	国内：2021-06-10；