杭州利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片生物等效性研究试验

登记号	CTR20211407	试验状态	进行中
申请人联系人	李志滨	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	浙江诺得药业有限公司

登记号	CTR20211407
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
试验专业题目	评估受试制剂利伐沙班片（规格：10mg）与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥，规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班片生物等效性研究试验
试验方案编号	ZJND-2021-010-KB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李志滨	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	18357603850
联系人Email	ranuode@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：10mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥，规格：10mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂利伐沙班片（规格：10mg）与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 7 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、胃肠道溃疡、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者，已知或疑似的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形者； 5 筛选时肌酐清除率（CrCl） 6 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 7 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 在服用研究药物前30天内使用了任何影响CYP3A4、CYP2J2、非依赖CYP及转运蛋白P-gp（P-糖蛋白）和Bcrp（乳腺癌耐药蛋白）的药物； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者； 21 有晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 筛选前一个月内接种过疫苗者； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 26 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药至给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈建	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-06-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；