成都苯环喹溴铵鼻喷雾剂III期临床试验-苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的多中心临床试验

登记号	CTR20211344	试验状态	进行中
申请人联系人	都明君	首次公示信息日期	2021-06-09
申请人名称	银谷制药有限责任公司

登记号	CTR20211344
相关登记号	暂无
药物名称	苯环喹溴铵鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状
试验专业题目	苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的多中心临床试验
试验方案编号	BCQB-GM-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	都明君	联系人座机	010-82525658	联系人手机号
联系人Email	dumingjun626@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层	联系人邮编	100190

验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各1喷），每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（含18周岁和65周岁），民族和性别不限 2 经临床诊断为感冒，且在起病48小时内，具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上，其中必须包括流涕症状，筛查期内流涕症状评分必须≥5.0分 3 能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，能够理解并准确记录患者日志卡，能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者 4 已自愿签署知情同意书者 5 筛选前3个月内未参加其它任何药物临床试验
排除标准	1 对本药品任何成分过敏者 2 非感冒所致急性鼻炎，如细菌性鼻炎（发烧伴脓涕，白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史） 3 合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者 4 经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常 5 筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史 6 其他显著的支气管和肺部疾病，包括哮喘、肺炎 7 患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者 8 有严重的心血管系统疾病史：如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤 9 实验室检查结果显示ALT在本中心规定正常值上限2倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限1.2倍以上者 10 实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80% 11 在首次用药前，使用下列药物停药时间少于24小时：n-t全身或局部使用皮质类固醇激素n-t氯雷他定和地氯雷他定n-t其他H1-抗组胺药n-t白三烯拮抗剂和合成抑制剂n-t任何减充血剂n-t酮替酚n-t三环类抗抑郁药n-t治疗鼻炎的各类中药制剂 12 研究者判断存在酗酒（男性：每天饮用超过4个单位或每周饮用超过14个单位的酒精；女性：每天饮用超过3个单位或每周饮用超过7个单位的酒精；1单位=355ml啤酒，或150ml葡萄酒，或35ml白酒（52°））、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况 13 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等 14 精神不健全或不能正常合作进行研究者 15 研究者认为不宜入选的其他原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂 英文通用名:BencycloquidiumBromideNasalSpray 商品名称:必立汀 剂型:喷雾剂 规格:10ml:10mg，每瓶100喷，每喷含苯环喹溴铵90μg 用法用量:一天4次，每日8-9点、12-13点、16-17点和20-21点用药，每次每侧鼻孔各1喷 用药时程:连续给药；3-5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:BencycloquidiumBromideNasalSpraySolvent 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:10ml:0mg，每瓶100喷 用法用量:一天4次，每日8-9点、12-13点、16-17点和20-21点用药，每次每侧鼻孔各1喷 用药时程:连续给药；3-5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积 给药前至完成3-5天给药整个期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后流涕症状严重程度的评分相对治疗前的变化 给药后3-5天 有效性指标 2 治疗后鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度的评分相对治疗前的变化 给药后3-5天 有效性指标 3 鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度评分-时间曲线下面积 给药前至完成3-5天给药整个期间 有效性指标 4 生命体征、体格检查、实验室检查、眼压、心电图给药前后变化以及不良事件 给药前至完成3-5天给药整个期间 安全性指标

1	姓名	刘春涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13980991662	Email	taosen666@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川省	成都市
2	蚌埠医学院第一附属医院	刘媛媛	中国	安徽省	蚌埠市
3	四川省人民医院	燕海英	中国	四川省	成都市
4	淄博市中心医院	陈佑生	中国	山东省	淄博市
5	北大医疗鲁中医院	刘茂峰	中国	山东省	淄博市
6	山东省千佛山医院	董亮	中国	山东省	济南市
7	天津市人民医院	唐琼	中国	天津市	天津市
8	秦皇岛市第一医院	徐淑凤	中国	河北省	秦皇岛市
9	苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
10	江南大学附属医院	蔡礼鸣	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；