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更新时间:   2021-06-08

南京SY-005注射液II期临床试验-SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究

南京东南大学附属中大医院开展的SY-005注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为脓毒症
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登记号 CTR20211345 试验状态 进行中
申请人联系人 林诗慧 首次公示信息日期 2021-06-08
申请人名称 苏州亚宝药物研发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211345
相关登记号 CTR20190683
药物名称 SY-005注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 脓毒症
试验专业题目 一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学特征
试验通俗题目 SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究
试验方案编号 SY005002 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-04-23 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林诗慧 联系人座机 0512-62605527 联系人手机号 13862551024
联系人Email linshihui@yabaoyaoye.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号B7楼801单元 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性和耐受性。 次要目的:评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的药代动力学(PK)/药效学(PD)特征和免疫原性,并初步探索其有效性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄18~70周岁(含边界值),男女均可;
2 诊断为脓毒症48小时内的患者;
3 SOFA评分在2~13分范围内的脓毒症患者;
4 患者或法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
1 妊娠期或哺乳期女性,或不能采取有效措施避孕者;
2 因脓毒症病情严重,预计存活时间不超过24小时;或所患基础疾病预计生存时间不超过6个月者;
3 中性粒细胞计数
4 纽约心脏病协会心功能IV级(不能从事任何体力活动。休息时亦有心衰的症状,体力活动后加重);
5 终末期肺病患者;
6 eGFR水平<60ml/min者[eGFR(ml/min)=(0.85女性)×(140-年龄)×体重(kg)/72×肌酐浓度(mg/dl)];
7 AST或ALT水平>3倍正常值上限者;
8 存在以下免疫功能抑制的患者:n a) 艾滋病毒感染;n b)最近3个月曾行抗肿瘤化疗或放疗;n c) 因器官移植、免疫疾病等正行免疫抑制治疗;n d)实体器官或骨髓移植;n e)近3月内使用大量类固醇类激素治疗(>0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他激素治疗持续1个月);
9 存在以下高出血风险的患者:na)手术后72h内或者计划24h内进行手术;nb)血小板计数
10 重度贫血(血红蛋白小于5.9g/dL)者;
11 大面积烧伤或化学灼伤(III度烧伤面积> 30% TBSA);
12 近3个月内参加过临床干预试验;
13 研究者认为不宜参加本试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SY-005注射液
英文通用名:SY-005Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml:5mg/瓶
用法用量:静脉注射(IV);治疗组分为3各剂量组(2.5mg剂量组、5mg剂量组、10mg剂量组);分别从4瓶规格为1mL:5mg的SY-005注射液/安慰剂抽取溶液注入至100ml的0.9%无菌氯化钠溶液的输液袋中。建议输注时间30min。每次输注50mlSY-005注射液或安慰剂。
用药时程:每12小时给药一次,直至患者不再需要入住ICU,最多连续给药10次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SY-005空白辅料
英文通用名:Placebo
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml/支
用法用量:静脉注射(IV);4瓶规格为1mL:5mg的SY-005注射液/安慰剂抽取溶液注入至100ml的0.9%无菌氯化钠溶液的输液袋中。建议输注时间30min。每次输注50mlSY-005注射液或安慰剂。
用药时程:每12小时给药一次,直至患者不再需要入住ICU,最多连续给药10次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1、3、5、7天 SY-005治疗组和安慰剂组SOFA评分较基线变化; 完成用药后 有效性指标
2 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未使用升压素的时间; 完成用药后 有效性指标
3 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未入住ICU时间; 完成用药后 有效性指标
4 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未使用呼吸机的时间; 完成用药后 有效性指标
5 7天和28天内SY-005治疗组和安慰剂组的死亡率。 完成用药后 有效性指标+安全性指标
6 第3和第5天SY-005治疗组和安慰剂组IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2/MCP-1、血乳酸及降钙素原、凝血功能六项较基线的变化; 完成用药后 有效性指标+安全性指标
7 用药前及用药后抗SY-005抗体变化来评价SY-005的免疫原性; 完成用药后 安全性指标
8 单次给药:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL、Vss等;n连续给药达稳态:Tmax、AUCτ、t1/2、CL、Vss、λz、RAC等; 完成用药后 有效性指标+安全性指标
9 探索性指标:血管内皮细胞损伤相关标志物:血管生成素1、血管生成素2、E-选择素、细胞间黏附分子-1、和血管细胞黏附分子-1。 完成用药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨毅 学位 博士 职称 主任医师
电话 13913966300 Email yiyiyang2004@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-湖南路丁家桥87号
邮编 210000 单位名称 东南大学附属中大医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 东南大学附属中大医院 杨毅 中国 江苏省 南京市
2 苏北人民医院 於江泉 中国 江苏省 扬州市
3 贵州医科大学附属医院 王迪芬 中国 贵州省 贵阳市
4 安徽省立医院 潘爱军 中国 安徽省 合肥市
5 蚌埠医学院附属医院 邓晰明 中国 安徽省 蚌埠市
6 衢州市人民医院 张伟文 中国 浙江省 衢州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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