南京SY-005注射液II期临床试验-SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究
南京东南大学附属中大医院开展的SY-005注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为脓毒症
登记号 | CTR20211345 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 林诗慧 | 首次公示信息日期 | 2021-06-08 |
申请人名称 | 苏州亚宝药物研发有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20211345 | ||
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相关登记号 | CTR20190683 | ||
药物名称 | SY-005注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 脓毒症 | ||
试验专业题目 | 一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学特征 | ||
试验通俗题目 | SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究 | ||
试验方案编号 | SY005002 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2021-04-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 林诗慧 | 联系人座机 | 0512-62605527 | 联系人手机号 | 13862551024 |
联系人Email | linshihui@yabaoyaoye.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号B7楼801单元 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性和耐受性。
次要目的:评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的药代动力学(PK)/药效学(PD)特征和免疫原性,并初步探索其有效性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 杨毅 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13913966300 | yiyiyang2004@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-湖南路丁家桥87号 | ||
邮编 | 210000 | 单位名称 | 东南大学附属中大医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
2 | 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
3 | 贵州医科大学附属医院 | 王迪芬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
4 | 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
5 | 蚌埠医学院附属医院 | 邓晰明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
6 | 衢州市人民医院 | 张伟文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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