郑州磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂的生物等效性试验

登记号	CTR20211357	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	乐普制药科技有限公司

登记号	CTR20211357
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感， 但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2． 用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂的生物等效性试验
试验方案编号	LP-OSTV-01	方案最新版本号	版本V1.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

主要目的：健康受试者在空腹状态或餐后状态下，以Hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL，60mL/瓶）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：15 mg/袋）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性， 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 3 年龄不小于18周岁 4 生命体征正常或异常无临床意义 5 体格检查正常或异常无临床意义 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义 7 血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）结果阴性 8 女性妊娠试验结果阴性 9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义 10 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 11 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL 12 药物滥用检测结果阴性
排除标准	1 （询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸奥司他韦干混悬剂及辅料中任何成分过敏者 2 （询问）乳糖和果糖不耐受者 3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病或免疫功能低下者 4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者 5 （询问）筛选前 2 年中有药物滥用、依赖史 6 （询问）筛选前 14 天内用过任何药物 7 （询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 （询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 9 （询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验 10 （询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上 11 （询问）有晕针或晕血史 12 （询问）哺乳期女性 13 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 14 （询问）在服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者 15 （询问）在服用研究药物前 48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品） 16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 17 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:15mg/袋 用法用量:口服75mg 用药时程:一次75mg，一周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:TAMIFLU 剂型:口服混悬剂 规格:6mg/ml，60ml/瓶 用法用量:口服75mg 用药时程:一次75mg，一周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-01；
试验完成日期	国内：2021-11-01；