北京阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20211358	试验状态	进行中
申请人联系人	叶勤建	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	南京臣功制药股份有限公司

登记号	CTR20211358
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	DTYX21028BE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	叶勤建	联系人座机	025-83601410	联系人手机号
联系人Email	830616jian@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区新港大道20号	联系人邮编	210038

以南京臣功制药股份有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以GlaxoSmithKline（Ireland）公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为参比制剂，通过单中心、随机、开放研究来评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者，或已知对青霉素及其衍生物或其他β-内酰胺类药物（如头孢菌素类、碳青霉烯类或单环β-内酰胺类等）有严重急性超敏反应者，或青霉素皮肤过敏试验阳性者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试为阳性者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 10 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者； 11 静脉采血困难或晕针晕血者； 12 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者； 13 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:铿锵 剂型:干混悬剂 规格:0.2285g（C16H19N3O5S0.2g与C8H9NO50.0285g） 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用228.5mg（阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg） 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，空腹研究2周期，餐后研究3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:Augmentin 剂型:干混悬剂 规格:200mg/28.5mg/5ml 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用228.5mg（阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg） 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，空腹研究2周期，餐后研究3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆阿莫西林和克拉维酸AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆阿莫西林和克拉维酸AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F等+生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等； 有效性给药后10h，安全性整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
	邮编	101300	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	陈效友	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-05-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；