首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间：   2021-06-10

上海GT20029凝胶I期临床试验-评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

上海复旦大学附属华山医院开展的GT20029凝胶I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为秃发、痤疮
  上一个试验     目前是第 2189 个试验/共 18798 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20211363 试验状态 进行中
申请人联系人 王月华 首次公示信息日期 2021-06-10
申请人名称 苏州开拓药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211363
相关登记号 暂无
药物名称 GT20029凝胶
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 秃发、痤疮
试验专业题目 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验
试验方案编号 GT20029-CN-1001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王月华 联系人座机 0512-62897839 联系人手机号 18118199109
联系人Email yhwang@kintor.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区淞北路20号 联系人邮编 215024
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）；
3 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
4 从签署知情同意书至末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
5 愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他药物。
排除标准
1 既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者
2 目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
3 既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等
4 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
5 计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
6 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GT20029凝胶
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:凝胶
规格:0.5%（20g：0.1g）
用法用量:皮肤外用药，0.2g/0.4g/1.0g单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程:单次给药1次，多次给药14天
2 中文通用名:GT20029凝胶
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:凝胶
规格:1.0%（20g：0.4g）
用法用量:皮肤外用药，1.0g单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程:单次给药1次，多次给药14天
3 中文通用名:GT20029凝胶
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:凝胶
规格:2.0%（20g：0.2g）
用法用量:皮肤外用药，1.0g单次给药/多次给药QD
用药时程:单次给药1次，多次给药14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GT20029凝胶的安慰剂1
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:凝胶
规格:20g/支
用法用量:皮肤外用药，0.2g/0.4g/1.0g单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程:单次给药1次，多次给药14天
2 中文通用名:GT20029凝胶的安慰剂2
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:凝胶
规格:20g/支
用法用量:皮肤外用药，1.0g单次给药/多次给药QD
用药时程:单次给药1次，多次给药14天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性。 单次给药的D1-D7天，多次给药的D1-D21天 安全性指标
2 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性。 单次给药的D1-D7天，多次给药的D1-D21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 博士 职称 教授
电话 13816357098 Email 13816357098@163.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 武晓捷 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理批件 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
TOP
  上一个试验     目前是第 2189 个试验/共 18798 个试验     下一个试验