郑州奥氮平口崩片BE期临床试验-奥氮平口崩片的健康受试者人体生物等效性研究

登记号	CTR20211364	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2021-06-21
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20211364
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	评估受试制剂奥氮平口崩片（规格：5 mg）与参比制剂Zyprexa®（规格：5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平口崩片的健康受试者人体生物等效性研究
试验方案编号	CQYY-2021-XZ-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂奥氮平口崩片（规格：5 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（Zyprexa®，规格：5 mg；Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂奥氮平口崩片（规格：5 mg）和参比制剂奥氮平口崩片（Zyprexa®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史，或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史或试验前3个月大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有体位性低血压病史或体位性低血压患者； 7 有高泌乳素血症病史； 8 有窄角型青光眼病史； 9 在试验的随访期需驾驶汽车或操作复杂仪器者； 10 首次给药前28天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 13 在筛选前3个月内或者计划在研究期间接受过手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 给药前3个月内使用激素替代疗法（激素类避孕药除外）； 15 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 16 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、氟伏沙明、环丙沙星等）及有过任何与奥氮平相互作用的药物； 17 首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括火龙果、芒果、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动），或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 既往长期饮用过量（8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者； 19 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 21 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 22 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 英文通用名:OlanzapineOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂（口崩片） 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 英文通用名:OlanzapineOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Zyprexa® 剂型:片剂（口崩片） 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 每周期给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	修改后同意	2021-05-28
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-12；
试验完成日期	国内：2021-08-23；