广州盐酸鲁拉西酮片BE期临床试验-盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211440	试验状态	进行中
申请人联系人	王婷	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20211440
相关登记号	CTR20211437
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片餐后条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	LZ-LLXT-CH-BE-2020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婷	联系人座机	0756-8135665	联系人手机号
联系人Email	wangting03@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519090

主要目的：以 Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达 （Latuda®），规格：40mg）为参比制剂，对丽珠集团丽珠制药厂生产的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价盐酸鲁拉西酮片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）; 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前半个月至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸鲁拉西酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者； 6 有血管性水肿病史者； 7 有甲状腺疾病史、或高泌乳素血症或直立性低血压病史者； 8 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者； 11 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 12 给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平）者； 13 给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 15 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250mL）者； 20 自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 筛选前 7 天内至-1 天入院期间食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、 酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期； 23 生命体征检查、体格检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、泌乳素、甲功三项（TSH、FT3、FT4）、凝血功能】、呼气酒精测试、尿液药物筛查、 12 导联心电图、胸片，结果显示异常有临床意义者； 24 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 25 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次40mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:Latuda 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次40mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 每周期入组到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查等 入组至受试者出组后（包括提前出组） 安全性指标

1	姓名	叶丽卡	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18926298681	Email	yelika@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；