昆明四价流感病毒裂解疫苗其他临床试验-评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

登记号	CTR20211439	试验状态	进行中
申请人联系人	姚伟	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	浙江天元生物药业有限公司

登记号	CTR20211439
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000280
适应症	本试验疫苗适用于预防季节性流感病毒感染而引起的流行性感冒。
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在中国3岁及以上健康人群中进行的单中心、开放式设计I/II期临床试验
试验通俗题目	评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	TSP2020.QIV.001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚伟	联系人座机	0571-86162831	联系人手机号	15968175315
联系人Email	824870614@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济开发区天荷路56号	联系人邮编	311100

主要目的是初步评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和耐受性。次要目的是探索四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 周岁人群中 2 针次免疫程序的免疫原性和安全性。所有受试者接种后观察30分钟即时反应、0~7天的全身和局部不良事件、0~28/30天不良事件，报告免后6个月严重不良事件。检测受试者免前和末次免疫后30天外周静脉血血清中HI抗体，评价试验疫苗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1)≥3 周岁志愿者（仅适用于Ⅰ期研究）；n(2)满 3 周岁至8 周岁（仅适用于Ⅱ期研究）；n(3)提供受试者/监护人法定身份证明；n(4)获得受试者（或/和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
排除标准	1 一、受试者排除标准n(1)接种过当年度的季节性流感疫苗；n(2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；n(3)发热（腋下体温>37.0℃）；n(4)有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等；n(5)既往接种疫苗发生过严重的不良反应，如严重的过敏、严重的荨麻疹、严重的皮肤湿疹、 严重的呼吸困难、严重的血管神经性水肿或腹痛；n(6)癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；n(7)自身免疫性疾病或免疫缺陷（含HIV感染），过去 6 个月内有过免疫调节剂治疗；n(8)哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重糖尿病并发症史或恶性肿瘤史；n(9)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；n(10)既往经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常） 或明显青肿或凝血障碍；n(11)近 3 天内发生急性疾病或慢性疾病急性发作；n(12)接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；n(13)试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗或计划入组后1个月内接种其他疫苗者；n(14)处于哺乳期、孕期或接种后30 天内计划怀孕的女性，或未绝经女性尿妊娠试验阳性；n(15)在研究期间参与其他临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)；n(16)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。n二、第二剂接种排除标准（仅适用于3-8岁组）n（1）发生与接种第一剂试验疫苗有因果关系的任何严重不良事件； n（2）第一剂疫苗接种后发生的严重过敏反应或超敏反应； n（3）由研究者结合第一剂排除标准判断不适合接种第二剂疫苗的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:QuadrivalentInfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，3岁以上儿童及成人一次接种0.5ml。 用药时程:3-8周岁接种2针，9岁及以上接种1针。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：接种后 30 分钟、 0-7 天、 0-30 天不良反应/不良事件发生率；6 个月内严重不良事件发生率。nII 期免疫原性： 阳转率（2剂后）-阳转率（1剂后）95%CI下限＞0 I期和II 期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ① HI抗体阳转率95%CI下限≥40%。n② HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥70%。n③ 针对每种抗原的HI抗体GMI＞2.5。 II 期 有效性指标

1	姓名	刘晓强	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
2	个旧市疾病预防控制中心	普毅	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-06-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 300 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；