郑州沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211461	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20211461
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-SX-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的沙库巴曲缬沙坦钠片诺欣妥®（Entresto®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性和女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者； 3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有血管性水肿病史或低血压病史者； 6 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 7 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 9 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 10 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者； 11 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，100mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少10小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品；餐后试验在每周期给药当天给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内进餐完毕，在开始进餐后30分钟准时服用试验用药品。空腹和餐后试验均在给药4小时后进食标准午餐，每个周期给药当天的进食时间应大致相同。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥®（Entresto®） 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，100mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少10小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品；餐后试验在每周期给药当天给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内进餐完毕，在开始进餐后30分钟准时服用试验用药品。空腹和餐后试验均在给药4小时后进食标准午餐，每个周期给药当天的进食时间应大致相同。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标 3 生命体征检查（体温、血压、脉搏）；体格检查；12导联心电图；血常规、血生化、尿常规；妊娠（女性） 筛选期和试验结束出组时 安全性指标

1	姓名	陈景斌	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	186 3867 7272	Email	zxyygcp0371@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市中原区桐柏北路16号
	邮编	450000	单位名称	郑州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市中心医院	陈景斌	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；