武汉伊匹乌肽滴眼液I期临床试验-初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。

登记号	CTR20211462	试验状态	已完成
申请人联系人	孙项	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	武汉益承生物科技有限公司

登记号	CTR20211462
相关登记号	暂无
药物名称	伊匹乌肽滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性结膜炎
试验专业题目	伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中进行单中心、随机、开放、单次和多次给药的I期临床试验
试验通俗题目	初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验方案编号	YC-DY01-1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙项	联系人座机	027-87205989	联系人手机号	15007145576
联系人Email	sunxiang9508@163.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心	联系人邮编	430074

初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18～65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 2 经眼科检查、生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者； 3 自愿签署知情同意书，志愿受试。
排除标准	1 已妊娠期女性或哺乳期女性； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 3 首次给药1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼部检查异常且有临床意义者； 4 筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（如中成药滴液、抗生素滴液或眼用凝胶等）者； 5 入组前7天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者； 6 对本研究药物成分有过敏者； 7 传染病筛查阳性者； 8 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者； 9 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者； 10 研究者判断不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:1mg/ml 用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴 用药时程:单次给药一天一次。多次给药一天6次，连续给药一周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、心率、血压）； 筛选期（-7~-1天）、单次给药结束后10分钟； 多次给药第1、4、7天给药后10分钟。 安全性指标 2 体格检查； 筛选期（-7~-1天）、单次给药结束后10分钟； 多次给药第1、4、7天给药后10分钟。 安全性指标 3 眼科检查：最佳矫正视力、眼内压、裂隙灯检查照相（包括双眼眼睑、结膜、角膜、虹膜和晶状体等）； 筛选期（-7~-1天)、最后一次用药结束后30分钟 安全性指标 4 不良事件。 随时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王军明	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-31
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-04-28
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 9  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-01；
试验完成日期	国内：2021-07-17；