长沙伏格列波糖片I期临床试验-伏格列波糖片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211468	试验状态	已完成
申请人联系人	王永长	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	浙江海翔药业股份有限公司

登记号	CTR20211468
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。
试验专业题目	伏格列波糖片人体生物等效性研究
试验通俗题目	伏格列波糖片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FGLBT-2021-02	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王永长	联系人座机	0576-89088053	联系人手机号	13857653318
联系人Email	yongchang.wang@hisoar.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区外沙支路100号	联系人邮编	318000

本试验旨在研究空腹单次口服浙江海翔药业股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征，并以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药效学参数，评价两制剂空腹条件下的生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~24 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对本品过敏，或有两种或两种以上过敏源者； 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史者； 6 有腹部手术史或肠梗阻史者 7 有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者； 8 既往有低血糖史者； 9 蔗糖不能耐受者； 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 11 试验前1个月内因各种原因使用过任何药物（包括中草药），尤其是广谱抗菌药者； 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验期间或试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 妊娠期或哺乳期女性； 20 生命体征检查异常有临床意义者，以研究医生判断为准； 21 筛选期体格检查异常有临床意义者； 22 筛选期实验室检查异常具有临床意义者； 23 筛选期葡萄糖耐量试验（OGTT），诊断为糖耐量受损者； 24 筛选期蔗糖耐量试验服糖后1小时血糖浓度 25 筛选期心电图异常具有临床意义者； 26 筛选期腹部平片（立位）结果异常具有临床意义者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，0.6mg 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:倍欣® 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，0.6mg 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ΔEmax、ΔAUEC0-2h 服药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	cssdyyy_yq@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410007	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院伦理委员会	同意	2021-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-18；
试验完成日期	国内：2021-11-30；