郑州重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）II期临床试验-评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20211467	试验状态	进行中
申请人联系人	杨俊杰、康赟	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20211467
相关登记号	暂无
药物名称	重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
试验专业题目	评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CXSL1700011-Ⅱ	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨俊杰、康赟	联系人座机	0931-8316503,010-52245050	联系人手机号	13919025917,13911277806
联系人Email	jjyang@vacmic.com；yunkang2008@163.com	联系人邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价6月龄~59岁健康人群接种不同剂量重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）全程免疫后14天的免疫原性。进一步评价在6月龄~59岁健康人群接种不同剂量试验疫苗的安全性；探索试验疫苗在6月龄~59岁健康人群中的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群； 2 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者； 3 本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求； 4 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。
排除标准	1 入组当天体温≥37.3℃（＞14岁腋下体温）；体温≥37.5℃（≤14岁腋下体温）； 2 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 5 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 6 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）； 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 9 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎； 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 11 有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏； 12 接种前28天内接种过减毒活疫苗；接种前14天内接种过其他疫苗（重组、灭活或亚单位）； 13 接种前6个月内接受过或近期计划接受其他研究药物； 14 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 15 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。 16 24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩 17 24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。 18 在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.5℃）持续三天、严重过敏反应者； 19 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 20 新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 21 研究者认为的其他的排除原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:HumanNorovirusBivalent(GⅠ.1/GⅡ.4)Vaccine,Recombinant(Hansenulapolymorpha) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂（中剂量） 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射。 用药时程:全程接种2剂或3剂，每剂间隔28天。 2 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:HumanNorovirusBivalent(GⅠ.1/GⅡ.4)Vaccine,Recombinant(Hansenulapolymorpha) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂（高剂量） 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射。 用药时程:全程接种2剂或3剂，每剂间隔28天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（含铝佐剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射。 用药时程:全程接种2剂或3剂，每剂间隔28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后14天，计算NoV GI.1和GII.4型 HBGA-阻断抗体滴度和四倍阳转率。 全程免后14天 有效性指标 2 受试者每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8-30天内不良事件/反应发生率。 每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8-30天内 安全性指标 3 受试者首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。 首次接种至全程免疫结束后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后14天，计算NoV GI.1和GII.4型HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）和应答率 全程免后14天 有效性指标 2 全程免后90天、180天、270天、360天、540天、720天计算NoV GI.1和GII.4型HBGA、IgG抗体滴度。 全程免后90天、180天、270天、360天、540天、720天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	医学检验学学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	淇县疾病预防控制中心	詹大成	中国	河南省	鹤壁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-05-20
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-11-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1716 ；
已入组人数	国内: 1716 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；