新乡甲氨蝶呤片BE期临床试验-甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211532	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20211532
相关登记号	暂无
药物名称	甲氨蝶呤片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
试验专业题目	甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	LWY17140B2-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	021-58995818	联系人手机号
联系人Email	jiangxinyan@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

以上海上药信谊药厂有限公司研制的甲氨蝶呤片（规格：2.5 mg）为受试制剂，Pfizer Japan Inc.生产的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE，规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道（如消化道溃疡、出血）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 有感染性疾病者，或有口腔炎症者，或有活动性出血者； 5 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间或研究结束后14天内进行手术者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对辅料中任何成份过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检查结果阳性者；或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 15 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血者（大于400 mL）； 16 入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤片 英文通用名:MethotrexateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240ml温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤片 英文通用名:MethotrexateTablets 商品名称:METHOTREXATE 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240ml温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxyqlc@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2021-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-02；
试验完成日期	国内：2021-06-18；