北京SHR0302片III期临床试验-评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性

登记号	CTR20211534	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玉娴	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211534
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性银屑病关节炎
试验专业题目	在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
试验通俗题目	评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性
试验方案编号	SHR0302-303	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱玉娴	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15901802096
联系人Email	yuxian.zhu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-海科路1288号14F	联系人邮编	200000

1、主要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的疗效。 2、次要研究目的 ：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的其它疗效及安全性。 3、探索性研究目的 ：探索 SHR0302 片在活动性银屑病关节炎受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学。生物样本检测机构: 广州金域医学检验中心有限公司，广东省，广州市；上海方达生物技术有限公司，上海市，上海市。	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。 2 签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限； 3 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≥18kg/m2； 4 根据 2006 年银屑病关节炎分类（CASPAR）标准诊断为 PsA 患者，且存在与 PsA 相符的体征和症状至少 6 个月； 5 在筛选期和基线期被确诊为活动性 PsA[活动性 PsA 定义为：压痛关节数≥3 个（基于 68 个关节计数）+肿胀关节数≥3 个（基于 66 个关节计数）]； 6 既往或筛选时确诊为斑块状银屑病。
排除标准	1 一般情况： n1. 妊娠期或哺乳期妇女； n2. 筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； n3. 药物滥用； n4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。 2 随机前 4 周内，实验室检查中出现下述情况： n1）血红蛋白＜90.0 g/L； n2）白细胞计数＜3.0×109 /L；n3）中性粒细胞计数＜1.5×109 /L； n4）血小板计数＜100×109 /L； 3 随机前 4 周内，12-ECG 检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）。 4 存在下列任何病史或合并疾病： n1）对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； n2）筛选时存在非斑块状银屑病； n3）有除 PsA 外其他炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等； n4）有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； n5）有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； n6）有其他严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； n7）筛选或随机时存在控制不佳的高血压[定义为：静息时检测收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100.mmHg，复查一次确认]； n8）有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV级）； n9）随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； n10）随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）； n11）有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）； n12）随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； n13）有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作。 5 使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）： n1）随机前 4 周内接受过治疗 PsA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； n2）随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗； n3）筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； n4）随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究； n5）使用过细胞毒性药物（如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每天一次，每次4mg 用药时程:连续服用48周 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每天一次，每次8mg 用药时程:连续服用48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302palcebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每天一次，每次4mg 用药时程:连续服用48周 2 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302palcebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每天一次，每次8mg 用药时程:连续服用48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到20%改善（ACR20）的受试者比例； 给药24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到20%改善（ACR20）的受试者比例 给药48周后 有效性指标 2 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到50%改善（ACR50）的受试者比例 给药24周和给药48周 有效性指标 3 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到70%改善（ACR70）的受试者比例 给药24周和给药48周 有效性指标

1	姓名	张卓莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901094780	Email	zhuoli.zhang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院	朱剑	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	路跃武	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
7	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
8	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
10	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
11	大连医科大学附属第二医院	孔晓丹	中国	辽宁省	大连市
12	中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
13	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
14	河北省沧州中西医结合医院	于笑霞	中国	河北省	沧州市
15	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
17	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
18	浙江大学医学院附属第一医院	林进	中国	浙江省	杭州市
19	浙江省人民医院	李涯松	中国	浙江省	杭州市
20	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	柯瑶	中国	江苏省	南京市
21	苏州大学第一附属医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
22	苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
23	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
24	安徽医科大学第一附属医院	徐胜前	中国	安徽省	合肥市
25	蚌埠医学院第一附属医院	陈琳洁	中国	安徽省	蚌埠市
26	上海市光华中西医结合医院	岳涛	中国	上海市	上海市
27	上海交通大学医学院附属仁济医院	陈晓翔	中国	上海市	上海市
28	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
29	中南大学湘雅医院	罗卉	中国	湖南省	长沙市
30	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
31	武汉市中心医院	陈文莉	中国	湖北省	武汉市
32	中山大学孙逸仙纪念医院	郑东辉	中国	广东省	广州市
33	广西医科大学第二附属医院	米存东	中国	广西壮族自治区	南宁市
34	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
35	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
36	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
37	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	郑朝晖	中国	陕西省	西安市
38	山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
39	山西医科大学第一医院	罗东萍	中国	山西省	太原市
40	四川大学华西医院	赵毅	中国	四川省	成都市
41	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
42	重庆医科大学附属第二医院	唐琳	中国	重庆市	重庆市
43	辽宁中医药大学附属医院	于静	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2021-05-10
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 444 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；