郑州哌柏西利胶囊BE期临床试验-哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

登记号	CTR20211533	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2021-06-30
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20211533
相关登记号	暂无
药物名称	哌柏西利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验专业题目	哌柏西利胶囊在中国健康受试者中单次口服给药随机、开放、单中心、两制剂人体生物等效性试验。
试验通俗题目	哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。
试验方案编号	CQYY-20201-XZ-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE®）（规格：125 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg）和参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE ®）（规格：125 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者； 3 现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 4 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史； 5 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 6 在给药前3个月内献血或大量失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传疾病病史； 9 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶、磺基转移酶的药物者【如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、恩杂鲁胺、利福平、莫达非尼和圣约翰草等；肝药酶抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑等；磺基转移酶SULT2A1抑制剂-阿比特龙、脱氢表雄酮等】 11 在给药前30天内使用过抗酸性药物，质子泵抑制剂雷贝拉唑等； 12 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）； 17 在试验的随访期需驾驶汽车或操作复杂仪器者 18 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 19 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:PalbociclibCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:药品规格：125mg/粒，包装规格：10粒/盒 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:PalbociclibCapsules 商品名称:IBRANCE 剂型:胶囊 规格:药品规格：125mg/粒，包装规格：21粒/瓶 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性）检查】、心电图等检查进行安全性评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院I期临床研究中心	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：2021-09-07；