柳州伏格列波糖片BE期临床试验-伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

登记号	CTR20211535	试验状态	进行中
申请人联系人	陈泳海	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	江苏晨牌药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211535
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得 到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素 制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
试验方案编号	PD-FGLBT-BE087	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈泳海	联系人座机	0513-82201945	联系人手机号
联系人Email	1061570169@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-江苏省海门市北京东路666号	联系人邮编	226100

主要目的：以药效动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态 下口服受试制剂伏格列波糖片（生产厂家：江苏晨牌药业集团股份有限 公司）与参比制剂伏格列波糖片（生产厂家：天津武田药品有限公司， 商品名：BASEN®）后在健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种 制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伏格列波糖片和参比制剂伏格列波糖片在健康 受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当； 2 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包 括边界值）； 3 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导 联心电图、胸片、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、 免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结 果的疾病且经研究者判定具有临床意义者，尤其是有哮喘病史、癫痫发n方案编号：PD-FGLBT-BE087 版本号：1.1/版本日期：2021 年 05 月 28 日 16 作史、低血糖病史、腹部手术史、肠梗阻史、伴有消化或吸收障碍的慢 性肠道疾病史、勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄或 严重酮体症病史者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对药物、食物过敏者； 6 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如 葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 8 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如： 诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 -SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、 镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或使用过考来酰胺、 任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物(如硫唑嘌呤、 他克莫司、环孢霉素 A)或任何与伏格列波糖有相互作用的药物者； 9 不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者； 10 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡 萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果 大于 0.0 mg/100 mL 者； 11 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 12 筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方 药、中草药、保健品者； 13 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者； 14 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者； 15 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、 二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取 一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 19 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.3mg 用法用量:生物等效性试验：每周期空腹服用F片/人（F取决于剂量摸索试验结果）。 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:BASEN® 剂型:片剂 规格:0.3mg 用法用量:1、剂量摸索试验：单次空腹服用0.3mg（1片/人）/0.6mg（2片/人）参比制剂。2、生物等效性试验：每周期空腹服用F片/人（F取决于剂量摸索试验结果）。 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ① △Cmax，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低幅度的最大值(2h)； ② △AUEC(0-2h)，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低值-时间曲线下面 积(2h)； 给药后2h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △AUEC(0-4h)、Cmax、AUEC(0-2h)、AUEC(0-4h) 给药后4h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市和平路156号
	邮编	545007	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-05-27
2	广西柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；