运城头孢氨苄颗粒BE期临床试验-头孢氨苄颗粒健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20211536	试验状态	进行中
申请人联系人	赵静	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	山东益康药业股份有限公司

登记号	CTR20211536
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100139-01
适应症	本品适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄颗粒健康人体生物等效性试验
试验方案编号	KLS-CFG-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵静	联系人座机	0632-5953070	联系人手机号	13562239536
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277599

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒和 Flynn Pharma Ltd 生产的头孢氨苄干混悬剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁） 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数在18.5~26.9kg/ m2 范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2 ） 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）； 2 既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者； 3 有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 4 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者； 5 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 6 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者； 7 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 8 在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 11 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品； 12 在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者； 13 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者； 15 药物滥用筛查（尿药筛）检测阳性者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 研究者判断其他不符合本试验标准者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄颗粒 英文通用名:CefalexinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.125g（按C16H17N3O4S计） 用法用量:空腹试验：空腹口服，受试制剂头孢氨苄颗粒(含125mg头孢氨苄)，用240mL水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢氨苄颗粒 英文通用名:CefalexinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.125g（按C16H17N3O4S计） 用法用量:餐后试验：进食高脂餐后口服，受试制剂头孢氨苄颗粒(含125mg头孢氨苄)，用240mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄干混悬剂 英文通用名:CefalexinGranulesforOralSuspension 商品名称:Keflex 剂型:干混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:空腹试验：空腹口服，参比制剂头孢氨苄干混悬剂(含125mg头孢氨苄)，用240mL水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢氨苄干混悬剂 英文通用名:CefalexinGranulesforOralSuspension 商品名称:Keflex 剂型:干混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:餐后试验：进食高脂餐后口服，参比制剂头孢氨苄干混悬剂(含125mg头孢氨苄)，用240mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 C max ：峰浓度nAUC 0-t ：应用线性梯形法计算自零点至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t药物浓度—时间曲线下面积。nAUC 0- ∞ ：自零点至无限时间的药物浓度—时间曲线下面面积。 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max ：达峰浓度的时间。nλ z ：末端相的血药浓度消除速率常数。nt 1/2 ：终末消除半衰期。n相对生物利用度 给药后10小时 有效性指标 2 安全性检查指标包括坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、耳温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查及心电图等。 整个实验期间 安全性指标

1	姓名	赵丰丽	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-山西省运城市河东东街 3690 号
	邮编	044000	单位名称	运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	运城市中心医院药物临床试验中心	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；