北京SHR6390片I期临床试验-依非韦伦与SHR6390 DDI研究

登记号	CTR20211571	试验状态	已完成
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211571
相关登记号	CTR20211922,CTR20202109,CTR20202499
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	依非韦伦对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	依非韦伦与SHR6390 DDI研究
试验方案编号	SHR6390-I-111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15765568069
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的 ： 评价依非韦伦对SHR6390在中国健康受试者中单剂量口服的药代动力学影响。 次要研究目的 ： 评价健康受试者单剂量口服SHR6390及与依非韦伦联合服药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好地沟通，理解并遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书； 2 年龄18~45岁（包括两端值）的健康受试者；； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19 ~26 kg/m2范围内（包括两端值）； 4 受试者在签署知情同意书至末次用药后7个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施，并且不能捐献精子或卵子；有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重要器官系统的任何严重疾病者或会干扰试验结果的任何其他疾病； 2 试验前6个月内接受过任何外科手术者； 3 筛选期前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血，或使用血制品者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史； 5 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；毒品筛查阳性者； 6 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者； 7 首次给药前4周内服用过任何药物（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂），尤其是任何影响肝代谢酶CYP3A4的药物者； 8 试验前3个月每日吸烟量≥5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者； 10 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、凝血检查和尿常规异常有临床意义者； 11 12导联心电图中以Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥470 ms（女）/450 ms（男）。（Fridericia公式为QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）； 12 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 13 首次给药前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 首次给药前1个月内接种新型冠状病毒疫苗者，或筛选前3个月内接受其他疫苗接种者； 16 妊娠或哺乳期女性，或筛选前1个月内与伴侣/性伙伴发生非保护性性行为者； 17 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次150mg 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:依非韦伦片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g/片 用法用量:口服，每日一次，每次600mg 用药时程:共用药19次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：SHR6390的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）、t1/2、CL/F、Vz/F 第1天给药后144h；n第22天给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：评价健康受试者单剂量口服SHR6390及与依非韦伦联合服药的安全性。 首次给药至安全性随访结束 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-83199073	Email	zhanglan@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2021-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-07；
试验完成日期	国内：2021-10-28；