上海BH002注射液I期临床试验-BH002注射液在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20220209	试验状态	进行中
申请人联系人	韦小华	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	珠海贝海生物技术有限公司

登记号	CTR20220209
相关登记号	暂无
药物名称	BH002注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	BH002注射液在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	BH002-Ⅰ-101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韦小华	联系人座机	0756-6349778	联系人手机号	13500248359
联系人Email	xhwei@bayhibiotech.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-珠海市金湾区珠海大道6366号2号楼	联系人邮编	519090

主要目的： 评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性及初步抗肿瘤活性；确定BH002注射液后期临床试验的推荐剂量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限。 2 经组织学或细胞学明确诊断为晚期实体瘤（优先选择前列腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌、脂肪肉瘤等）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且除前列腺癌外，具有CT/MRI可测量病灶。 3 ECOG评分0~2分，预计生存期≥3个月。 4 4.具有充分的血液学和脏器功能，基于首次给药前7天内实验室检查结果满足以下条件：n1）首次给药14天内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者，血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥ 4.0 ×109/L，血红蛋白浓度≥8.0 g/dL；n2）血生化：肝功能：谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5倍正常值上限（ULN），总胆红素≤ULN；肾功能：肌酐≤1.5×ULN。 5 通过超声心动图测定的基线左心射血分数≥50%，12导联心电图正常或异常无临床意义，QTc间期 6 主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常或异常无临床意义，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）。 7 既往手术、化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、小分子靶向药治疗距首次给药间隔4周或5个半衰期以上者（以较短时间为准）；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上。 8 首次给药距上次放疗6周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行整体骨盆放疗（放疗≤30%的骨髓区域）。 9 经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书。 10 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 既往接受过卡巴他赛治疗者。 2 对卡巴他赛、人血白蛋白、或酒精严重过敏者。 3 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者。 4 首次给药前14天内使用糖皮质激素（>10 mg/d泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用糖皮质激素，激素替代治疗剂量≤10 mg/d泼尼松当量可以允许。 5 在首次给药14天内和研究期间需要使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂者。 6 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者。 7 活动性脑转移者。 8 有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌、甲状腺癌和胃肠道粘膜内癌除外）。 9 既往接受过2次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植的强化治疗。 10 10.伴有严重的内科疾病者：n·存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；n·6个月内留置心脏支架者；n·无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、糖尿病、胸腔积液、心包积液、腹水；n·未控制的消化性溃疡、或其他不受控制的血栓栓塞事件；n·有间质性肺病、肺纤维化、或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者。 11 已知HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体感染者（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA高于1000 IU/mL者不可入组；HCV-Ab阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常上限的不可入组）。 12 有药物滥用史者。 13 妊娠或哺乳期女性；有生育能力的女性患者在首次给药前3天内的妊娠试验为阳性；任何有生育能力的男性和女性患者不同意在整个试验期间以及末次研究用药后3个月内使用医学认可有效的避孕方法。 14 首次给药前28天内参加过其他药物临床试验者。 15 首次给药前30天内注射过疫苗者或整个研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）。 16 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BH002注射液 英文通用名:BH002injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：30mg 用法用量:15mg/2，每3周给药一次，静脉滴注给药，滴注1小时。 用药时程:最多使用6个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。 2 中文通用名:BH002注射液 英文通用名:BH002injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：30mg 用法用量:20mg/2，每3周给药一次，静脉滴注给药，滴注1小时。 用药时程:最多使用6个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。 3 中文通用名:BH002注射液 英文通用名:BH002injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：30mg 用法用量:25mg/2，每3周给药一次，静脉滴注给药，滴注1小时。 用药时程:最多使用6个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。 4 中文通用名:BH002注射液 英文通用名:BH002injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：30mg 用法用量:30mg/2，每3周给药一次，静脉滴注给药，滴注1小时。 用药时程:最多使用6个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。 5 中文通用名:BH002注射液 英文通用名:BH002injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：30mg 用法用量:35mg/2，每3周给药一次，静脉滴注给药，滴注1小时。 用药时程:最多使用6个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD、DLT 第一个周期给药后21天 安全性指标 2 药代动力学参数 第一个周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的发生频率及严重程度 签署ICF至末次给药后30天 安全性指标 2 疗效：ORR，PSA应答 整个研究期间 有效性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；