哈尔滨吡罗西尼片III期临床试验-吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究

登记号	CTR20220212	试验状态	进行中
申请人联系人	肖翠兰	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	轩竹生物科技股份有限公司

登记号	CTR20220212
相关登记号	暂无
药物名称	吡罗西尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
试验专业题目	吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究
试验通俗题目	吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究
试验方案编号	XZP-3287-3002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-21	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	肖翠兰	联系人座机	010-57654567	联系人手机号	13699167610
联系人Email	xiaocuilan@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层	联系人邮编	100024

主要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者； 2 受试者处于绝经状态； 3 组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性； 4 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征； 5 既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗； 6 受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶； 7 ECOG评分为0~1分； 8 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能； 9 育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 10 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 11 受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗结束后，12个月时或12个月内疾病复发或转移； 2 存在内脏危象、脑转移（包括脑膜转移）的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组； 3 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液； 4 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂治疗； 5 随机前14天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 6 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准； 7 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准； 8 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究随机前>7天已开始治疗的受试者不应改变使用方法； 9 随机前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外； 10 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 11 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.3℃； 12 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 13 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞； 14 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 15 已知对本方案试验药物组分有过敏史者； 16 已知有自体或异体造血干细胞移植史； 17 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 18 哺乳期女性； 19 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:BirociclibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mgBID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 2 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:AnastrozoleTablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 3 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:LetrozolTablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mgBID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 2 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:AnastrozoleTablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 3 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:LetrozolTablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审阅评估的PFS 治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次 有效性指标 2 OS；OS率 1年、2年、3年、4年、5年的OS率 有效性指标 3 ORR，DoR，DCR，CBR 治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次 有效性指标 4 安全性 每4周一次 安全性指标 5 群体药代动力学特征 前4周期每周期1次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张清媛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13313612989	Email	13313612989@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
3	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
4	蚌埠医学院第一附属医院	姚廷敬	中国	安徽省	蚌埠市
5	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
6	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
7	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
8	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
9	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
11	贵州省人民医院	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
12	贵州医科大学附属医院	黄建军	中国	贵州省	贵阳市
13	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
14	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
17	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
18	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
19	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
20	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
21	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
22	江西萍乡市人民医院	彭济勇	中国	江西省	萍乡市
23	锦州医学院附属第一医院	翟振华	中国	辽宁省	锦州市
24	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
25	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
26	聊城市人民医院	姚玉民	中国	山东省	聊城市
27	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
28	柳州市人民医院	秦佳宁	中国	广西壮族自治区	柳州市
29	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
30	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东省	广州市
31	南华大学附属第一医院	徐海帆	中国	湖南省	衡阳市
32	南阳第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
33	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
34	青岛大学附属医院	李文凤	中国	山东省	青岛市
35	厦门大学附属第一医院	陈莉林	中国	福建省	厦门市
36	山东大学齐鲁医院	杨其峰	中国	山东省	济南市
37	山东省肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
38	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
39	山西省肿瘤医院	李炘正	中国	山西省	太原市
40	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
41	遂宁市中心医院	黄云辉	中国	四川省	遂宁市
42	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
43	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
44	潍坊市中医院	李国楼	中国	山东省	潍坊市
45	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
46	新疆医科大学第一附属医院	地力木拉提·艾斯木吐拉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
47	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
48	新乡市中心医院	张桂芳	中国	河南省	新乡市
49	新乡医学院第一附属医院	路平	中国	河南省	新乡市
50	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
51	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
52	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
53	宜宾市第二人民医院	陈昕	中国	四川省	宜宾市
54	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
55	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
56	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
57	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
58	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
59	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
60	中日友好医院	贾立群	中国	北京市	北京市
61	中山大学孙逸仙纪念医院	龚畅	中国	广东省	广州市
62	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-01-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 372 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；