北京阿兹夫定片I期临床试验-阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究

登记号	CTR20220332	试验状态	进行中
申请人联系人	何斌源	首次公示信息日期	2022-02-16
申请人名称	北京协和药厂/ 河南真实生物科技有限公司

登记号	CTR20220332
相关登记号	暂无
药物名称	阿兹夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者
试验专业题目	阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究
试验通俗题目	阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究
试验方案编号	GQ-FNC-110	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	何斌源	联系人座机	0375-2661996	联系人手机号	13910122374
联系人Email	hebinyuan@zsswkj.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000	联系人邮编	100025

主要目的：1）评价健康受试者同时多次口服FNC和TAF后，TAF对FNC药代动力学的影响。2）评价健康受试者同时多次口服FNC和TAF后，FNC对TAF药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 4 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 既往有低血糖病史者； 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者（生命体征正常值参考范围：收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmH或＞90mmHg；脉搏＜50bpm或＞100 bpm）； 4 筛选前每日吸烟数量≥5支者； 5 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 7 试验期间需按规定计划接种新冠疫苗者； 8 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如美沙酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮等CYP3A4中效或强效诱导剂或CYP3A4/P-糖蛋白/BCRP底物及红霉素、阿奇霉素、左氧沙星等，如有受试者30天内服用药物由研究者判定是否与试验用药物有相互作用； 10 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 11 筛选前3天内有发热疾病者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 18 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 英文通用名:Azvudine 商品名称:双新艾克 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:每次3mg（1片），每天1次，口服 用药时程:连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:龙甘康 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每次25mg（1片），每天1次，口服 用药时程:连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax, ss、Cmin, ss、AUC0-t,、AUC0-∞、Tmax, ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F。 每周期连续给药的第5、6天给药前1.5h内，每周期连续给药的第7天给药前1.5h内、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区龙域环路38号院
	邮编	100000	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；