天津GW5282片II期临床试验-GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究

登记号	CTR20251503	试验状态	进行中
申请人联系人	方可	首次公示信息日期	2025-04-17
申请人名称	格物生物技术（江苏）有限公司

登记号	CTR20251503
相关登记号	暂无
药物名称	GW5282片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效（BEI-DOU1）
试验通俗题目	GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究
试验方案编号	GW2024EZ0001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["格物生物技术（江苏）有限公司"]]
联系人姓名	方可	联系人座机	021-61095801	联系人手机号
联系人Email	Frank.Fang@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；"],["男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无明显疾病恶化；"],["受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受，且有经细胞学或组织病理确诊NHL（包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等）；"],["受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，存在至少一个可测量病灶；"],["足够的骨髓造血功能储备及脏器功能；"],["受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；"],["受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。"]]
排除标准	[["本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应；"],["淋巴瘤累及中枢神经系统；"],["治疗史或当前治疗达到方案排除标准；"],["正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）；"],["方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病；"],["支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；"],["受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病；"],["对GW5282药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；"],["本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；"],["哺乳期或怀孕的女性受试者；"],["受试者之前曾服用过GW5282。"]]

试验药	[["中文通用名:GW5282片剂 英文通用名:GW5282Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg；120mg 用法用量:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40mg,80mg,120mg,180mg,240mg）决定 用药时程:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件发生率和严重程度等（根据CTCAE 5.0分级）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["测定血浆和尿液中GW5282浓度","治疗期","有效性指标"],["客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）等","以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张会来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	2223 3401	Email	zhlwgq@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 8 号
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

[["天津市肿瘤医院","张会来","中国","天津市","天津市"],["四川大学华西医院","邹立群","中国","四川省","成都市"],["湖南省肿瘤医院","周辉","中国","湖南省","长沙市"],["福建省肿瘤医院","王洁松","中国","福建省","福州市"],["安徽省肿瘤医院","丁凯阳","中国","安徽省","合肥市"],["河南省肿瘤医院","周可树","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-03-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 43 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；